湖南中医药高等专科学校附属第一医院覆盖全国 7 家医院
评估注射用信立他赛治疗晚期实体瘤患者的I期研究
项目分期:
I期
治疗疾病:
乳腺癌,非小细胞肺癌,卵巢癌,胃癌,头颈鳞癌,前列腺癌,食管癌,鼻咽癌,实体瘤
治疗方案:
新型化疗
给药方式:
输液
项目优势
注射用信立他赛是一个新型PDC(peptide-drug conjugate)双靶点抗肿瘤新药候选物,兼具化疗与免疫双功能。研究结果表明,1)注射用信立他赛主要以原型药(无毒性)进行组织分布,在瘤组织内高效降解并释放多西紫杉醇(DTX),明显提高DTX在肿瘤组织中的分布并显著提高其安全性,如明显降低紫衫烷类药物固有的神经毒性、骨髓抑制、减少溶血风险等;2)注射用信立他赛原型药物分子则通过拮抗化疗激活的模式识别受体NOD1信号转导通路,逆转肿瘤炎性微环境所致的化疗抵抗。
主要医生

张清媛主任医师 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院三级甲等
科室主任,哈尔滨医科大学附属第三医院副院长;擅长恶性肿瘤的化疗及生物治疗,特别在乳腺癌及淋巴瘤的治疗及研究方面有较深的造诣,对逆转耐药、生物化疗及抗肿瘤血管生成治疗、难治性恶性肿瘤的治疗、自体干细胞移植治疗晚期肿瘤等方面有较深入的研究。
治疗用药
试验药
中文通用名:注射用信立他赛 英文通用名:Salutaxel Injection 商品名称:NA
剂型:粉针剂 规格:25mg/瓶 用法用量:将冻干粉用复溶溶媒溶解后,根据体表面积计算用药量,再稀释至0.9%氯化钠注射液中,最终浓度不超过1 mg/mL,釆用输液泵静脉滴注,滴注时间为1 h。 用药时程:单次给药,每21天为一个治疗周期,不限制治疗周期。
费用补助
免费用药
免费接受新型化疗信立他赛治疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的采血补助、交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
招募癌种:乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、前列腺癌
1 年龄≥18周岁,性别不限。
2 经组织学检查确诊,对标准治疗方案无效或无标准治疗方案或受试者对标准治疗不耐受,或现阶段不适用标准治疗的晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、对内分泌抗拒的前列腺癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤或研究者认为可进行注射用紫杉醇或多西他赛抗肿瘤治疗的其他实体肿瘤患者。
3 ECOG体力评分0-1分。
4 预计生存时间3个月以上。
5 根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶。
6 有充分的器官功能:
1)血常规(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L(或约5.6 mmol/L);
2)肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT≤1.5×ULN,AST≤1.5×ULN,肝转移或肝癌患者可接受ALT≤3×ULN,AST≤3×ULN;
3)肾功能:Cr≤1.5×ULN,且肌酐清除率≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
4)凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。 7 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。男性受试者需为没有生育计划或生育需求者。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤内分泌治疗;首次使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;首次使用研究药物前2周内接受过适应症为抗肿瘤的中药治疗。
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4或CYP2C8强效抑制剂或者CYP3A4或CYP2C8强效诱导剂,如环孢素、特非那定、苯巴比妥、酮康唑、红霉素、醋竹桃霉素、利福平、伊曲康唑、睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等。
5 筛选前14天内输血或接受过造血刺激因子治疗。
6 既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
8 有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统或脑膜转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统或脑膜转移的患者,开始给药前28天内必须进行CT或MRI扫描,以排除中枢神经系统转移。
9 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。
10 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。
11 HBV DNA阳性者,HCV抗体阳性者。
12 有心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病史或临床无法控制的高血压、糖尿病或外周神经病变者。
13 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
14 已知有酒精或药物依赖者。
15 精神障碍者或依从性差者。
16 妊娠期或哺乳期女性。
17 过敏体质者,或已知对活性成分多西他赛、MDA(胞壁酰二肽MDP的衍生物)、MDP或辅料过敏者。
18 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国7家中心可报名
湖南中医药高等专科学校附属第一医院
三级甲等
可入组
湖南省 株洲市 | 医生:PI
淄博万杰肿瘤医院
三级
可入组
山东省 淄博市 | 医生:PI
南阳市中心医院
三级甲等
可入组
河南省 南阳市 | 医生:万里新
中山大学附属第五医院
三级
计划启动
广东省 珠海市 | 医生:刘志刚
青岛大学附属医院
三级甲等
已结束
山东省 青岛市 | 医生:曹玉
河南省肿瘤医院
三级甲等
已结束
河南省 郑州市 | 医生:闫敏
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
已结束
黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:张清媛
我和项目匹配吗?
报名测一测

回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1