北京大学肿瘤医院覆盖全国 4 家医院
「胃癌或非小」评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床试验
项目优势:
急招🏃♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
胃癌,非小细胞肺癌,肺腺癌,无驱动基因肺腺癌,肺鳞癌
治疗方案:
靶向双抗
给药方式:
输液
项目优势
抗EGFR抗体通过识竞争性结合EGFR,干扰其自身磷酸化及阻碍细胞表面EGFR二聚体的形成,抑制信号转导通路的激活,从而抑制肿瘤细胞增殖,转移和血管形成。IL-10(白细胞介素-10)是一种人类细胞因子合成抑制因子,能够促进CD8T+细胞的增殖和活化,增强了抗肿瘤能力;能够抑制促炎细胞因子的产生;某些促炎因子造成的慢性炎症促进了肿瘤的生长。丁孚靶点研发了EGFR抗体/IL-10融合蛋白,双特异性抗体,已经进入临床研究阶段。
主要医生

沈琳主任医师,副院长 | 北京大学肿瘤医院三级甲等
主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。
专业方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗,特别是胃肠道肿瘤的综合治疗与个体化治疗,是我国胃肠道肿瘤多学科综合治疗(MDT)的发起人、倡导者和推广者,也是我院MDT的主导者。在国内消化系统肿瘤领域享有盛誉,对胃肠道肿瘤术前分期、治疗决策、术后治疗等领域极具经验,对食管癌、胃肠间质瘤、神经内分泌肿瘤及胰腺癌等也有非常丰富的经验,是中央保健委员会中央保健会诊专家。
治疗用药
试验药
中文通用名:重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液
英文通用名:DF203
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:5mg/0.5ml/瓶
用法用量:0.4 μg/kg,一周一次,静脉滴注。
用药时程:连续给药,直至再次出现疾病进展或不可耐受毒性或死亡或自愿退出或本研究结束
研究权益
免费用药
免费接受EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液治疗
免费检查
签署知情后肿瘤治疗期间所需检验、检测项目免费做
专家定期随访
全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效
相应补助
研究相关的采血补助、交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
2) 在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且≤75 周岁,性别不限;
3) 标准治疗失败或拒绝或无法耐受现有标准治疗或无标准治疗的晚期实体瘤患者,如肾细胞癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌及三阴性乳腺癌等;
4) 根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1 版),有至少 1 个可测量病灶;
5) 首次给药前 4 周内,除听力损失、脱发和疲劳外,既往抗肿瘤治疗所引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级(血液学指标除外)(根据不良事件通用术语标准[CTCAE] V 5.0);
6) ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分;
7) 预期生存期≥12 周;
8) 受试者有足够的器官和骨髓功能,满足以下实验室检查标准:
• 骨髓功能:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(1500/mm3);血小板(PLT)≥100×109/L(1×105/mm3);
• 血红蛋白(HGB)≥9.0 g/dL;
• 肝功能:血清胆红素(T-Bil)≤1.5 倍正常值上限(ULN),吉尔伯特综合征(Gilbert’s syndrome)患者(持续性或复发性高胆红素血症,在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高)除外;无肝转移患者,AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限(ULN),有肝转移患者,ALT和 AST≤5 倍正常值上限(ULN);
• 肾功能:血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min(Ccr 计算公式详见附录 5);
• 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5 倍正常值上限(ULN),活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限(ULN);
9) 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施;育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
10) 可提供存档或新鲜活检肿瘤组织样本,用于肿瘤组织 EGFR 表达情况检测(如受试者可提供三甲医院可溯源的历史检测报告,则不再要求提供肿瘤组织样本),其中剂量递增阶段前 3 个剂量组(0.4 μg/kg、4 μg/kg 和 40 μg/kg)所有受试者在入组之前需获得 EGFR 高表达的明确证据,后续剂量组需获得EGFR 表达的明确证据。
排除标准
1) 首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折(由研究者判断);
2) 首次给药前 4 周内或计划在研究期间及给药后 4 周内接受活疫苗接种者;
3) 首次给药前 4 周内接受其它试验用药品治疗的受试者;
4) 首次给药前 4 周内或研究中需使用免疫抑制药物的受试者,生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外,如≤10 mg/天的泼尼松或等效的皮质类固醇,允许为预处理或特殊检查进行的糖皮质激素给药;
5) 首次给药前 4 周内或试验药物治疗期间需要任何同步抗肿瘤治疗的患者,包括化疗、免疫疗法、生物制剂治疗、激素疗法、具有抗肿瘤适应症的中药以及放疗(针对骨转移的姑息性放疗在首次给药前 1 周内未使用即可)等;
6) 现患活动性自身免疫性疾病、或 2 年内有自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者,而 2 年内有白癜风、格雷夫氏病或不需要全身治疗的牛皮癣病史的患者允许入组,只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的 1 型糖尿病患者允许入组;
7) 目前或既往患有第二恶性肿瘤的患者(经充分治疗且无疾病复发证据的的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或恶性雀斑样痣、宫颈原位癌除外),除非具有进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据;
8) 有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者,只要符合下列标准,可参与本项研究:中枢神经系统之外有可测量病灶,无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移,无颅内出血史,目前无需糖皮质激素治疗;
9) 首次给药前 6 个月内患有心肌梗死者;
10) 既往或现在患有间质性肺病者;
11) 既往或现有患有炎性肠病(例如克罗恩病,溃疡性结肠炎)的受试者;
12) 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性,或丙型肝炎病毒(HCV)RNA 结果呈阳性,或活动性乙肝患者(定义为 HBV DNA≥正常值上限);
13) 有原发性免疫缺陷病史或同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史;
14) 既往对 DF203 或任何赋形剂过敏,或其他单克隆抗体产生严重过敏反应者;
15) 患有不受控的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血性疾病或精神疾病/社会情况,会限制对研究要求的遵守或损害患者书面签署知情同意书的能力;
16) 妊娠期或哺乳期女性;
17) 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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已结束
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