上海市东方医院覆盖全国 2 家医院
【普】注射用ASKG315在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验
项目优势:
☝国内首个
项目分期:
I期
治疗疾病:
头颈鳞癌,结直肠癌,胆道恶性肿瘤,实体瘤,胃癌,黑色素瘤,前列腺癌,乳腺癌,肝癌,尿路上皮癌,肺癌,肾透明细胞癌,鼻咽癌,皮肤鳞癌,子宫内膜癌
治疗方案:
免疫治疗
给药方式:
输液
项目优势
注射用ASKG315是一款重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白,是全球首个进入临床阶段的白介素15前药分子。通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题,从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在在肿瘤微环境中被定点激活,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前结果显示,ASKG315具有较高的结合及活性作用,并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生产作用。该品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。
主要医生

李进主任医师 | 上海市东方医院三级甲等
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员。
治疗用药
试验药
中文通用名:注射用ASKG315 英文通用名:ASKG315 For Injection 商品名称:NA
剂型:冻干粉 规格:10mg/瓶 用法用量:3、6、10、20、30、45mg/次,静脉输注 用药时程:每21天为一个治疗周期,直至受试者出现疾病进展、不可耐受的毒性反应或其他需终止治疗或退出试验的情况
研究权益
免费用药
给药直至疾病进展
采血交通补贴
根据方案来院随访采血有100元/次,随访有200元/次的补贴
入组后免费检查
跟治疗相关的检查免费(包括不限于CT、验血)
受试者保险
患者如果出现与药物相关的不良反应可通过受试者保险理赔相关副反应的治疗费用(请留存票据)
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
报名要求
年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
【入选标准】:
1 年龄18~80周岁(含边界值),性别不限。
2 组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者,经研究者判断无标准治疗方案,或经标准治疗失败,或现阶段不适用标准治疗。
3 剂量递增阶段:根据RECIST 1.1版,至少有1个可评估的肿瘤病灶;剂量扩展阶段:根据RECIST 1.1版,至少有1个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗3个月后持续存在)。
4 ECOG体力评分0~1分。
5 预计生存时间3个月以上。
6 器官功能水平必须符合以下标准:
-血液系统(2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLT)≥75×109/L,血红蛋白(Hb)≥85g/L;
-肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN(肝转移或肝癌患者≤5×ULN),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移或肝癌患者≤5×ULN),总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;
-肾功能:肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)>50ml/min(仅肌酐>1.5×ULN时,根据Cockcroft-Gault公式计算);
-凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
7 有生育能力的受试者(男性和女性)同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕措施(激素、宫内节育器或屏障法等)进行避孕;育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
8 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案及访视安排。
【排除标准】:
1 在首次使用试验药物前3周内接受过化疗,前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗(亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内,口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内,有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内)。
2 在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
3 在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在研究期间接受择期手术。
4 在首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素(泼尼松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗。以下情况允许纳入研究:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
5 在首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、干扰素等。
6 在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。
7 在首次使用试验药物前4周内接受过以IL-2或IL-15为靶点的药物治疗。
8 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9 既往抗肿瘤治疗的毒性反应仍未恢复至≤1级(参照CTCAE v5.0),经研究者判断无安全风险的毒性除外(如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10 有临床症状的脑转移,脑膜转移或脊髓压迫,经研究者判断不适合入组。
11 存在需要静脉输注或住院治疗的严重感染,或活动性病毒感染,如活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>500IU/ml或研究中心正常值下限[当研究中心正常值下限高于500IU/ml时]),活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性但HCV-RNA
12 目前患有间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。
13 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
-有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;
-经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)>450ms(男性)或>470ms(女性);
-首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
-美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级,或左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;
-临床无法稳定控制的高血压(经降压治疗后收缩压>150mmHg或舒张压>95mmHg)。
14 存在活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外病情控制稳定的自身免疫性甲状腺疾病、I型糖尿病,其他自身免疫疾病(湿疹、银屑病、神经性皮炎或仅有白癜风皮肤症状的患者,皮疹覆盖面积小于体表面积的10%,局部治疗可良好控制,在首次给药前12个月内无急性加重需要其他治疗)也允许纳入研究。
15 既往接受过免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件或≥2级免疫相关性心肌炎。
16 5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的各种原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌、甲状腺乳头状癌除外)(仅适用于剂量扩展阶段)。
17 首次使用试验药物前4周内有≥3级的出血症状(参照CTCAE v5.0),且经研究者评估仍有出血倾向者。
18 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组者。
19 无法稳定控制的高血糖(降糖治疗后空腹血糖>8.0mmol/L)。
20 既往在使用大分子蛋白类药物时,出现≥3级的输液相关反应(参照CTCAE v5.0)。
21 已知有酒精或药物依赖。 22 严重精神障碍或依从性差。
23 妊娠期或哺乳期女性。
24 经研究者评估后判定受试者存在其他原因不适合参加本研究的患者(如:存在其他严重的系统性疾病史;对试验药物活性成分或非活性辅料,或对类似化学结构药物过敏者)。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国2家中心可报名
上海市东方医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:李进
南昌大学第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:李勇
我和项目匹配吗?
报名测一测
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1