河南省肿瘤医院覆盖全国 4 家医院
一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价DF003注射液 单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的 多中心Ia期临床研究
项目分期:
I期
治疗疾病:
非小细胞肺癌,肾癌,肾透明细胞癌,黑色素瘤,头颈鳞癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
静脉输液
项目优势
DF003 是一种靶向 CD137 的激活型抗体,可与人 4-1BB 高亲和力和特异性结合。
主要医生

石远凯主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等
1984年毕业于中国医科大学,1992年中国协和医科大学博士研究生毕业。肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授。一直致力于淋巴瘤、肺癌、头颈部癌、消化道癌等肿瘤的内科治疗。
进行抗肿瘤药物及相关临床研究300余项,牵头完成了10余个国产新药和生物类似药的注册临床试验;以第一和/或通讯作者发表文章300余篇;牵头制定国家诊疗规范、指南和专家共识10余项;获得国家科学技术进步奖一等奖1项(排名第二)、省部级科学技术进步奖多项、国家发明专利7项、首届全国创新争先奖章、全国优秀科技工作者、中国医师奖等奖励,享受国家政府特殊津贴。
治疗用药
试验药
中文通用名:DF003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:80mg/8ml/瓶 用法用量:按照 0.01 mg/kg、0.06 mg/kg、0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg、15 mg/kg 共 8 个剂量水平进行剂量递增,静脉滴注,每 2 周给药一次 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、失访、撤回知情同 意、死亡、治疗满 2 年或达到方案规定的其他终止治疗标准,以先发生者为准
研究权益
免费检验检查
签署知情同意书后,与试验有关的检验检查均免费
免费用药
筛选成功后可免费使用DF003治疗
补贴援助
以患者签署的知情同意书上为准。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 能够理解并自愿签署知情同意书;
2 签署知情同意时,年龄≥18 岁,性别不限;
3 经组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败(PD 或无法耐受)且目前无标准治疗可用的晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤。晚期恶性实体瘤可包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤等;
4 根据 RECIST v1.1 标准或 Lugano 淋巴瘤缓解评估标准(Cheson2014),受试者须有至少一个颅外病灶,用于疗效评估。其中剂量递增阶段包括可测量病灶和不可测量病灶。所有不可测量病灶的受试者例数不得超过总入组例数的 1/3,剂量扩展阶段则所有受试者均至少有 1 个可测量的病灶;
5 ECOG 体力状况评分 0 或 1;
6 预计受试者生存期不少于 3 个月;
7 有足够的器官功能:
a. 骨 髓 功 能 : 在 筛 选 前 14 天 内 未 接 受 过 输 血 或 集 落 刺 激 因 子 治 疗 :ANC≥1.5×109/L ( ≥1,500/μL ) 、 PLT≥90×109/L ( ≥90,000/μL )和 HGB> 9.0 g/dL(> 5.6 mmol/L);
b. 肾功能:血清肌酐≤2×ULN,或计算肌酐清除率(Creatinine clearance rate,Ccr)≥60 mL/min(肌酐>2× ULN 时)(Cockcroft-Gault 公式);
c. 肝功能:血清总胆红素≤1.5×ULN,除非受试者记录有 Gilbert 综合征; AST 和ALT≤2.5×ULN(对于肝转移患者,ALT 和 AST ≤5.0× ULN);
d. 心功能:左心室射血分数(Left ventricular ejection fraction,LVEF)>50%,或美国纽约心脏病协会(NYHA)心力衰竭分级<II 级;
8 任何既往治疗引起的毒性反应恢复至基线或≤1 级(CTCAE v.5.0),但经研究者判断不构成安全性风险的 AE 除外;
9 筛选时血清或尿妊娠试验(针对有生育能力的女性)阴性。任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个试验期间以及末次研究用药后 90 天内使用年失败率<1%的避孕方法(年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器或避孕套)避孕。根据研究者的判断,患者有生育能力是指:他/她生物学上有生育潜能以及有正常的性生活。不具备生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一:
a. 绝经后状态,定义如下:在无其他病理或生理原因的前提下至少连续停经 12个月;
b. 已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术;
c. 经医学证实的卵巢功能衰竭。
10 愿意并且能够和研究者保持良好的沟通,遵从本研究计划的访视、治疗计划及研究方案中要求的所有评价和程序。
排除标准
1 有症状性脑转移且需要类固醇治疗的受试者。既往诊断为脑转移的受试者,如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复,并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少 28 天,目前神经系统稳定,则有资格参加本研究;
2 既往接受过同种异体造血干细胞移植者;既往接受过具有靶向 CD137 相同作用机制的化合物治疗;
3 首次用药前 14 天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素(>10 mg/天泼尼松当量)或其他免疫抑制药物治疗的患者;以下情况允许入组:? 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素;? 允许短期(≤7 天)使用≤10 mg/天泼尼松当量的全身用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病;
4 首次给药前 28 天内或药物的 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何抗肿瘤治疗,包括化疗、分子靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等;
5 首次给药前 14 天接受过具有抗肿瘤作用的中成药/中药治疗;
6 首次给药前 28 天内接种疫苗,灭活疫苗除外(例如,灭活流感疫苗);
7 首次给药前 28 天内接受过大手术治疗;
8 首次给药前 28 天内接受过放疗;
9 首次给药前 28 天内参与其它临床试验的受试者;
10 活动性自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮等)和其他由研究者判断的损伤免疫系统的疾病,但允许患以下疾病的受试者入组:接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症患者;
11 已知活动性乙型肝炎(Hepatitis B Virus,HBV)或丙型肝炎(Hepatitis C Virus,HCV)的患者,具体入选:a)乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B Surface Antigen,HBsAg )阳性,或 HBsAg 阴性且乙型肝炎核心抗体( Hepatitis B surface core antibody,HBcAb)阳性者同时 HBV-DNA 拷贝数阳性(定义为超过研究中心检测下限);b)HCV 抗体阳性同时且 HCV-RNA 阳性。
12 存在其他具有临床意义的活动性感染:细菌、真菌或病毒感染,包括结核病、已知的人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)感染或梅毒感染;
13 首次给药前 6 个月内曾有不稳定或严重的并发疾病,例如胰腺炎、重度/不稳定型心绞痛、经 Fridericia 公式校正的 QTc 间期:男性:QTc> 450 ms,女性:QTc > 470 ms(计算为三次重复读数的平均值,间隔约 1 min,且无尖端扭转型室性心动
过速或症状性 QTc 异常病史),症状性充血性心力衰竭、心肌梗死和/或肺动脉高压、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、脑卒中和未控制的严重癫痫发作;
14 首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤(不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前处于完全缓解状态的任何其他原位癌);
15 哺乳期患者;
16 对抗体或输注的治疗性蛋白不耐受或发生严重过敏或速发过敏反应的受试者,或对研究药物(包括辅料)中任何物质发生重度过敏或速发过敏反应的受试者;
17 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病(包括近期(过去一年内)主动自杀意念或行为),可能增加参与研究或使用研究治疗相关的风险,或者可能干扰研究治疗和随访,或影响受试者的依从性; 18 研究者认为不适合参加本研究的患者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国4家中心可报名
河南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:刘艳艳
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:任秀宝
中国医学科学院肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:石远凯
首都医科大学附属北京胸科医院
三级甲等
计划启动
北京 北京市 | 医生:胡瑛
我和项目匹配吗?
报名测一测
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1