辽宁省肿瘤医院覆盖全国 10 家医院
IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究
项目优势:
急招🏃♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
三阴乳腺癌,肾细胞癌
治疗方案:
靶向双抗
给药方式:
输液
项目优势
IMM2510由宜明昂科自主研发,是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)及程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)的双特异性分子,采用单克隆抗体 — 受体重组蛋白结构。 IMM2510能够抑制血管生成,使肿瘤缩小,使肿瘤细胞对免疫反应更敏感,同时通过阻断PD-L1 ╱程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)相互作用及诱导Fc介导的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)╱抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)活性激活T细胞、自然杀伤细胞及巨噬细胞。
主要医生

程向东主任医师 | 浙江省肿瘤医院三级甲等
留德医学博士,主任医师,教授,博士生导师,党委书记。我国著名的肿瘤外科学专家,浙江省胃癌诊治领域学科带头人,擅长开展开腹和腹腔镜微创胃癌根治术,曾连续3年获全国手术比赛第一,多次在胃癌国际会议上进行演讲和现场手术演示。善于技术创新,自主设计新型Kissing式胰肠吻合术,使Whipple术后胰瘘和消化道出血率低于2%;创新开展累及幽门胃癌D2+淋巴结清扫术,提高根治度,降低复发风险;开创性提出经腹进胸胃食管结合部癌手术方式及重建方式;创新性提出程氏“三步法”胃癌胃大弯区淋巴结清扫术等。
治疗用药
对照药
暂未填写此信息
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对照药
暂未填写此信息
试验药
中文通用名:IMM2510 英文通用名:IMM2510 Injection 商品名称:NA
剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:IMM2510配置于100mL或250mL生理盐水(0.9%NaCl)中,静脉滴注;第1次输注时间为90分钟,第2次及以后输注时间为60分钟。 用药时程:剂量递增阶段,每2周给药一次,最长治疗13个周期;队列扩展阶段每2 周给药一次;每4 周为一个疗程,最长治疗52 周。
试验药
剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:IMM2510配置于100mL或250mL生理盐水(0.9%NaCl)中,静脉滴注;第1次输注时间为90分钟,第2次及以后输注时间为60分钟。 用药时程:剂量递增阶段,每2周给药一次,最长治疗13个周期;队列扩展阶段每2 周给药一次;每4 周为一个疗程,最长治疗52 周。
试验药
剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:IMM2510配置于100mL或250mL生理盐水(0.9%NaCl)中,静脉滴注;第1次输注时间为90分钟,第2次及以后输注时间为60分钟。 用药时程:剂量递增阶段,每2周给药一次,最长治疗13个周期;队列扩展阶段每2 周给药一次;每4 周为一个疗程,最长治疗52 周。
费用补助
免费用药
免费使用试验药物
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
要求:项目队列扩展阶段,入组瘤种之一为肝细胞癌。诊断原发性肝癌的患者,如果既往无病理诊断报告(组织学/细胞学)、也无PD-L1检测报告,但是患者愿意参加本临床试验,愿意接受筛选期进行肝肿瘤穿刺、进行PD-1检测与病理检查,且其他条件符合入排标准,那么患者可以签署知情,筛选期行肝穿刺检查。
1 受试者须自愿签署知情同意书;受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
2 年龄 ≥ 18周岁;
3 经组织学或细胞学确诊的,标准治疗失败、无标准治疗、或无法耐受现阶段标准治疗的晚期实体瘤
4 至少存在1个可测量的肿瘤病灶(参照RECIST 1.1标准),定义为影像学(CT/MRI)可测量的非淋巴结病灶的最长径 ≥ 10 mm或者单个病理淋巴结病灶的短径 ≥ 15 mm;剂量递增阶段允许至少存在1个可评估的肿瘤病灶;
5 预计生存期 ≥ 3个月;
6 ECOG评分为0或1分;
7 器官或骨髓功能必需满足下列标准:
a. 血液学(开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗):绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血红蛋白≥90 g/L;血小板计数≥100×109/L;
b. 血清总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限(ULN)(除非证实患有Gilbert综合征);天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5×ULN;若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,ALT和AST ≤ 5.0×ULN;
c. 凝血酶原时间(PT) ≤ 1.2×ULN,部分促凝血酶原激酶时间(APTT)≤ 1.2×ULN;国际标准化比率(INR)≤ 1.2(除非接受华法林治疗);口服抗凝治疗2周剂量稳定,如果口服华法林,患者的INR 必需 ≤ 2.5,且无出血现象;
d. 内生肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault公式),尿蛋白< 2+ 或24小时(h)尿蛋白定量< 1.0 g
e. 左心室射血分数(LVEF)≥50%
8 既往治疗的毒性已恢复至1级[采用NCI CTCAE 5.0分级标准](脱发和化疗药物引起的 ≤ 2级的神经毒性等由研究者判断无安全风险的毒性除外);
9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后,同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施,育龄期的女性给药前72小时妊娠试验结果必须为阴性。
10 患者愿意而且能够遵守方案规定的访视、治疗方案、实验室检查,及遵守研究的其他要求。
排除标准
1 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
2 首次给药前3周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗,包括化疗、免疫治疗、生物制剂等;首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗;首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等,不包括用于治疗血小板减少的IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
3 活动性中枢神经系统(CNS)转移患者;但允许下列患者入组:a. 经治疗的脑转移的患者(如手术、放疗),且治疗后稳定至少2周(研究药物首次给药前),无新发转移病灶或转移病灶增大的证据,研究药物给药前≥3天停药皮质类固醇激素;b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者,不需要皮质类固醇激素,且脑转移灶的长径≤ 1.5cm。
4 接受 > 1种的程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂治疗,如派姆单抗、纳武单抗、阿特珠单抗或德瓦鲁单抗等,或 >1种的抗血管生成抑制剂治疗,如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿帕替尼或瑞戈非尼等;或同时接受过PD-1/PD-L1抑制剂和抗血管生成的抑制剂治疗(包括不同时间顺序的治疗)
5 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。除外:1)已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌;2)已根治的患者,除非患者在入组前完全缓解至少2年,并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗。
6 有活动性、已知且五年内无复发的第二原发癌;除外:1)研究者认为双原发癌均能从本研究中获益;2)研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者。
7 自身免疫性疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。但以下疾病除外,允许入组:
仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退
无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)
已控制的乳糜泻;
8 入组前4周内接受过大型手术治疗者;入组前2天之内接受过较小的手术操作(包括置管,不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术)。
9 药物未能控制的高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛;给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术;纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭病史;有临床意义的瓣膜病;需要治疗的严重心律失常(除外房颤、阵发性室上性心动过速),包括QTcF男性≥450ms、女性≥470ms(以Fridericia公式计算);入组前12个月内脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TIA)等。
10 入组前6个月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史。
11 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合,研究者判断患者参加本研究有出血风险者。
12 可能引起消化道出血或者穿孔的状况(如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等);患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者(除全结肠和直肠切除者),即使在非活动期,也应排除;患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者;既往有肠穿孔、肠瘘史,而经手术治疗后未痊愈者;食管胃底静脉曲张。
13 现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎;现患有急性肺部疾病,间质性肺病或肺炎(由于放疗诱发局部间质性肺炎除外),肺纤维化等;严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的患者。
14 不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。
15 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg/天的强的松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;以下情况允许入组:
允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素;允许短期(≤7天)使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病;
16 入组前4周内有严重感染者,或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者,或前2周内需要接受抗生素治疗的患者(预防性应用抗生素除外);首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组)。
17 活动性结核感染者。
18 器官移植或者造血干细胞移植病史。
19 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染疾病史,或者其它获得性或者先天性免疫缺陷疾病。
20 乙肝表面抗原(HBs-Ag)阳性,且HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或超过正常值下线;丙肝(HCV)核糖核酸(RNA)呈阳性。
21 给药前4周、治疗期间或最后一次给药30天内预期会给予减毒疫苗。
22 患者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。
23 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性,导致永久停药者
24 既往明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,或者酗酒,吸毒或药物滥用史,依从性差者。
25 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国10家中心可报名
辽宁省肿瘤医院
三级甲等
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:张晓晶
河南科技大学第一附属医院
三级甲等
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河南省 洛阳市 | 医生:高社干
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可入组
北京 北京市 | 医生:刘巍峰
郑州大学第一附属医院
三级甲等
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河南省 郑州市 | 医生:马望
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河南省 郑州市 | 医生:罗素霞、姚伟涛
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三级甲等
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浙江省肿瘤医院
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已结束
浙江省 杭州市 | 医生:程向东
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
已结束
上海 上海市 | 医生:张剑
中国医科大学附属第一医院
三级
已结束
辽宁省 沈阳市 | 医生:刘福囝
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