上海市皮肤病医院覆盖全国 36 家医院
LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究
项目分期:
III期
治疗疾病:
银屑病
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
局部注射
项目优势
LZM012注射液是一种重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体,其治疗中重度斑块状银屑病的药物机制主要基于对IL-17A和IL-17F两种关键细胞因子的双重抑制
主要医生

史玉玲主任医师 | 上海市第十人民医院三级甲等
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治疗用药
试验药
中文通用名:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012) 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:160 mg(1.6 mL)/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:320mg每4周给药一次,共给药3次
试验药
剂型:注射剂 规格:160 mg(1.6 mL)/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:320mg每4周给药一次,共给药3次
对照药
暂未填写此信息
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
研究权益
免费治疗及检查
将获得免费试验药物治疗及检查
交通补贴及营养补贴
将获得一定金额的经济补贴
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
患病区域照片
入选标准
1 筛选时年龄≥18周岁,男女不限; 2 筛选前有≥6个月银屑病病史,筛选时根据《中国银屑病诊疗指南(2023年版)》确诊为斑块状银屑病,且经研究者评估适合接受系统治疗; 3 筛选时同时满足以下3条标准:
PASI评分≥10分;
sPGA ≥ 3分;
BSA ≥ 10%。 4 育龄期女性参与者愿意从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐卵计划,自愿采用高效的避孕措施,除外绝经女性;男性参与者从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐精计划,且自愿采取高效的避孕措施;
绝经定义为满足以下情况之一:a)既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术;b)年龄≥ 55 岁,无其他病理或生理原因,停经≥ 12 个月;c)年龄< 55 岁,无其他病理或生理原因,停经≥ 12 个月,且雌二醇(E2)< 20 pg/mL或卵泡刺激素(FSH)> 40 mIU/mL; 5 能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验。
排除标准
1 对生物制剂有严重过敏史,或既往存在药物严重过敏史者; 2 注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等,经研究者评估无法进行皮下注射给药者; 3 筛选时存在其他类型银屑病,包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病(包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或加重); 4 筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等,经研究者评估可能会影响银屑病疗效评估者; 5 符合以下条件之一者:
-确诊为活动性结核感染者:包括但不限于影像学证实的活动性结核感染;
-结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者,例外的情况为:a)经专科医生确认在首次给药前5年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗;b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少4周,且愿意继续根据当地指南完成预防治疗;c)专科医生判断转为活动性结核风险低,且不需要接受治疗;
结核潜伏感染定义为:筛选期γ-干扰素检查(IGRA)呈阳性,但无任何活动性结核的临床症状或体征者;结核病患者密切接触定义为:在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触(即在相对封闭的环境中相处达数天或数周),或家人确诊为活动性结核感染者; 6 存在严重的免疫缺陷病史,包括:人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病; 7 存在以下有临床意义的疾病:
‐存在慢性充血性心力衰竭病史,心功能NYHA IV级者;存在超声心动图检测心脏射血分数(EF)低于30%的病史者;
‐筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者;筛选前6个月内行冠状动脉血运重建术者;
‐存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史;存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常,且尚未植入起搏器者;
‐筛选期心电图提示QTc间期≥480ms(根据Fridericia校正公式,其中QTc=QT/(RR^0.33)),或有QTc间期延长病史并经研究者评估有心律失常风险者;
‐筛选前3个月内存在控制不佳的高血压(控制不佳的定义:采用≥3种降压药联合治疗的情况下,血压控制依然达不到目标值),或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
‐存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史,或既往存在自杀想法或自杀行为;
‐存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史;
‐存在内脏器官活动性出血疾病,或有严重的出血倾向(如血友病等)者;
‐伴有其他进展或未控制的系统性疾病,研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度,不适合参加本临床试验; 8 符合其中一条:a)筛选前1个月内患有任何严重感染者(定义为因感染导致住院或需静脉抗感染治疗);b)有机会性感染或反复、慢性感染病史,研究者认为该病史可能导致参与者终止研究,机会性感染包括不常见病原体(如耶氏肺孢子菌、隐球菌等)引起的感染或由常见病原体(如巨细胞病毒、疱疹病毒等)引起的异常严重感染; 9 筛选前5年内患有癌症,已治愈的皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外; 10 筛选前一年内有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或非法药物滥用史; 11 参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等); 12 筛选前2周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗,具体药物/治疗详见禁用药物/治疗; 13 筛选前4周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物,具体药物详见禁用药物/治疗; 14 筛选前3个月内或5个半衰期内(以较长者为准)使用过TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17抑制剂,具体药物详见禁用药物/治疗; 15 既往参加过LZM012临床试验并用药; 16 筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物的临床试验(定义为已给药); 17 参与者筛选期检查结果,符合以下任一情况:
血常规:血红蛋白(HGB)<90g/L;血小板计数(PLT)<100*109/L;血白细胞(WBC)<3*109/L;血中性粒细胞绝对值(NEUT)<1.5*109/L;
肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限(ULN)的3倍或总胆红素超过ULN的1.5倍;
肾功能:血清肌酐大于ULN的1.5倍; 18 筛选前3个月内曾接种过活疫苗(包括减毒活疫苗),或计划在试验期间接种活疫苗(包括减毒活疫苗); 19 筛选时符合以下任一项:
乙肝病毒表面抗原(HBsAg)或乙肝病毒核心抗体(HBcAb)阳性,进一步检测HBV-DNA≥500IU/ml者;
丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,进一步检测HCV RNA为阳性者;
梅毒特异性抗体阳性,进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者(包括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)等); 20 妊娠期女性或哺乳期女性,或筛选期妊娠检查结果为阳性者; 21 研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国36家中心可报名
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四川省 成都市 | 医生:陈学军
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