湖北省肿瘤医院覆盖全国 5 家医院
评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的的 Ia/Ib 期临床研究
项目优势:
可盲筛
项目分期:
I期
治疗疾病:
卵巢癌,三阴乳腺癌
治疗方案:
KIF18A抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
GH2616属于KIF18A抑制剂,靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A,与染色体不稳定(CIN)及基因组倍增(WGD+)构成合成致死,且具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性,对TP53突变和WGD+(或CIN)特征的肿瘤具有显著的抑制作用。
主要医生

宋正波主任医师 | 浙江省肿瘤医院三级甲等
任中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)Ⅰ期临床试验病房主任。专注于各种恶性肿瘤新药临床试验,擅长肺癌、食管癌、胸腺癌等胸部肿瘤靶向、免疫等新型抗肿瘤药物治疗。牵头/参与国际国内多中心肿瘤新药临床试验近100项。兼任:中国临床肿瘤学会(CSCO)青年专家委员会常务委员,中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会常务委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤支持与康复专委会委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤大数据专委会委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)药物安全管理委员会委员,中华医学会肿瘤学分会肿瘤康复与支持学组委员,中国抗癌协会肺癌专业委员会委员,中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专委会委员,浙江省医学会肿瘤化疗与生物治疗专委会副主委,浙江省抗癌协会肿瘤靶向与细胞治疗专委会副主委。
担任Lancet Respiratory Medicine、Lung Cancer 等10余家国内外杂志审稿人。在J Thorac Oncol、Clin Cancer Research、Clin Chem, Lung Cancer 等杂志发表第一作者SCI论文80篇。主编肺癌专著2部。主持肺癌相关国家自然基金、省部级课题等6项。研究成果获得2015、2018、2020年浙江省科技进步奖。2018年浙江省医药卫生科技进步一等奖。先后获得 浙江省万人计划青年拔尖人才,浙江省卫生系统创新人才培养对象,医院40人才培养对象。
治疗用药
试验药
中文通用名:GH2626片 英文通用名:GH2626 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服给药,每日一次;递增阶段的剂量组为50mg、100mg、200mg、400mg、600mg、900mg、1200mg、1400mg;拓展阶段将综合疗效和安全性,选定2~3个剂量组进行拓展。 用药时程:口服给药,每天一次,3周为一个周期;仅Ia期有单次给药周期,7天;治疗直至受试者出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情同意、完成24个月的治疗或接受新的抗肿瘤治疗等(以最早发生的为准)。
研究权益
免费体检及相关药物用药
患者可以接受项目免费治疗和检查
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
免疫组化报告
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
乙肝DNA检查
用药凭证
入选标准
1 年龄≥18岁的男性或女性
2 经研究者评估认为适合参加本研究
3 预期生存时间≥12周
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分
5 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1,至少有1个可测量病灶
6 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能(要求筛查前 14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂)
7 育龄期女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性;有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等)。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。
8:经组织学或细胞学确诊且经实验室证实具有TP53基因突变和基因组加倍(WGD)特征的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者
排除标准
1 GH2616 片首次给药前21天内接受过化疗,或前28天内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。
2 首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3 GH2616 片首次给药之前28天存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0版本≤1级或入组标准规定的基线水平
4 静息状态12导联心电图(ECG)检查平均校正 QT 间期> 470 ms。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,正在使用任何已知QT间期延长的药物
5 存在持续或活动性感染
6 症状性或活动性进展的中枢神经系统(CNS)转移。
7 未能控制的并发疾病
8 GH2616 片或其制剂组分过敏
9 对口服药物吸收有显著影响,如不能吞咽、慢性泄泻和肠梗阻等
10 患者具有严重性基础肺部疾病或病史
11 首次给药前14天内或5个半衰期内(以较长者为准)使用 P-糖蛋白(P-gp)强抑制剂和强诱导剂
12 妊娠或哺乳期妇女
13 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
14 首次给药前28天之内接受过重大的外科手术,或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
15 既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者
16 既往接受过 KIF18A 抑制剂治疗
17 患者具有 POLE 热点突变,dMMR/MSI-H,或可识别的超突变表型 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国5家中心可报名
湖北省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:黄奕
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:PI
中国医学科学院北京协和医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:PI
河南省肿瘤医院
三级甲等
已结束
河南省 郑州市 | 医生:赵艳秋
郑州大学第一附属医院
三级甲等
已结束
河南省 郑州市 | 医生:郭瑞霞
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