首都医科大学附属北京朝阳医院覆盖全国 24 家医院
评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性的研究
项目分期:
III期
治疗疾病:
青光眼,高眼压症
治疗方案:
小分子拮抗剂
给药方式:
滴眼液
项目优势
DE-117B滴眼液,也被称为Omlonti(omidenepag isopropyl,奥米帕格异丙基),是一种用于治疗原发性开角型青光眼(POAG)或高眼压症(OHT)的药物。其独特的作用机制是通过相对选择性地激活前列腺素E2(EP2)受体来降低眼内压(IOP)。EP2受体激动剂的作用是通过增加房水通过小梁网(传统的或常规的房水排出途径)和葡萄膜巩膜途径的排出来降低眼内压。这种药物是唯一具有这种药理作用的药物,它提供了一种新的治疗手段,旨在通过不同的机制来降低眼内压,从而为青光眼患者提供额外的治疗选择。
主要医生

余敏斌主任医师 | 中山大学中山眼科中心(中山大学附属眼科医院)三级甲等
--
治疗用药
试验药
中文通用名:DE-117B滴眼液 英文通用名:0.002% DE-117B eye drops 商品名称:NA
剂型:眼用剂型 规格:0.3mL/支 用法用量:PK患者在治疗期,患者每日滴用1次,每次1滴,早晨滴眼,桥接及长期随访期患者每日滴用1次,每次1滴,晚上滴眼。 用药时程:PK部分7天,桥接部分28天,长期随访部分一年。
对照药
中文通用名:拉坦前列素滴眼液 英文通用名:0.005% Latanoprost eye drops 商品名称:适利达
剂型:眼用剂型 规格:2.5ml/瓶 用法用量:在桥接部分治疗期,患者滴用每日1次,每次1滴,早晨滴眼。 用药时程:28天
费用补助
免费治疗及检查
将获得免费试验药物治疗及检查
交通补贴及营养补贴
将获得一定金额的经济补贴
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
入选标准
1) 诊断为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。
2) 年龄:18 岁及以上。
3) 男性或女性。洗脱期开始
4) 能够遵循研究者的指示,并能够参加所有要求的研究访视。
5) 双眼矫正视力≥0.2。
6) 双眼前房角分级≥2(Shaffer 量表)。
7) 480 µm≤双眼中央角膜厚度≤600 µm。洗脱期结束
8) 已按照要求完成洗脱期,并可以继续参加研究。
9) 洗脱期完成时,在所有测量时间点,至少一只眼的 IOP≥22mmHg,且双眼的 IOP≤34mmHg。
排除标准
1 1) 当前临床检查结果提示研究期间视野可能有显著进展风险者 2 2) 存在重度视野损害(例如,通过Humphrey视野分析仪评估,平均偏差低于-12 dB)。 3 3) 存在角膜异常或其他任何可能妨碍压平眼压计准确测量眼内压的情况。 4 4) 有虹膜炎或葡萄膜炎病史。 5 5) 眼部或眼睑存在任何活动性外眼疾病、炎症或感染。 6 6) 有黄斑水肿、视网膜脱离或糖尿病性视网膜病病史,或当前存在研究期间有进展风险的视网膜疾病。 7 7) 有角膜屈光手术史。 8 8) 有治疗青光眼侵入性手术史(包括激光治疗)。 9 9) 洗脱期开始前90天内接受过眼前段或眼内手术(除青光眼手术以外)。 10 10) 有重度眼部外伤史。 11 11) 对研究期间将使用的药物(例如,苯扎氯铵、滴注麻醉剂、荧光素、拉坦前列素滴眼液)有过敏史。 12 12) 研究期间计划使用禁用的合并用药或治疗。 13 13) 治疗期开始前1周和研究期间需要佩戴隐形眼镜。 14 14) 有假晶状体眼,无晶状体眼。 15 15) 目前正在参与另一项临床研究,或在洗脱期开始前90天内参与了研究并接受了研究药物治疗。 16 16) 女性处于妊娠期、哺乳期或可能怀孕(例如,妊娠试验阳性)、在研究期间有怀孕计划或无法在研究期间采用适当避孕措施。 17 17) 出于安全性方面的原因使得受试者没有资格参与研究的情况(例如,重度循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆病、胃肠系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液恶质病、内分泌疾病、免疫疾病或恶性肿瘤)。 18 18) 存在酒精或药物(苯环己哌啶、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡)滥用或依赖。 19 19) 主要研究者/研究者认为受试者不适合参与本研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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