江西省肿瘤医院覆盖全国 74 家医院
评估YL201在复发性小细胞肺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究
项目优势:
🌏国际Global项目
项目分期:
III期
治疗疾病:
小细胞肺癌
治疗方案:
ADC抗体偶联
给药方式:
静脉输注
项目优势
YL201是一种新型靶向药物,通过精准抑制与小细胞肺癌复发密切相关的关键分子通路,实现对肿瘤细胞的选择性杀伤,同时减少对正常组织的损害。相比于传统化疗,本试验项目中的药物具备更高的特异性和更低的副作用风险。在国内外同类药物研究中,以往靶向治疗或免疫疗法已显示出一定治疗潜力,但疗效和耐药性问题仍需进一步改善。本项目在药物设计上优化了作用机制,显著增强了对耐药肿瘤的抑制效果。此外,与现有用于同类适应症的药物相比,本药物可能为复发性患者提供更长的生存期和更好的生活质量,具备较高的临床价值和转化潜力。
主要医生

张力主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心三级甲等
张力,教授、主任医师、肿瘤内科博士生导师、肺癌首席专家、中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划“肺癌精准医学研究”项目(2016YFC0905500)负责人。现任中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任兼I期病房主任、中山大学肺癌研究所副主任。1996年和1998年分别赴法国IGR和美国Fox Chase肿瘤中心短期进修。2001-2002年在美国MD Anderson肿瘤中心进修。
治疗用药
试验药
中文通用名:注射用YL201 英文通用名:YL201 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:2.0 mg/kg,静脉输注 用药时程:每周期D1给药,每3周为一个治疗周期。
试验药
剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:2.0 mg/kg,静脉输注 用药时程:每周期D1给药,每3周为一个治疗周期。
对照药
中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:奥罗那
剂型:注射剂 规格:2mg 用法用量:1.25 mg/m2,静脉输注 用药时程:每周期D1~D5给药,每3周为一个治疗周期。
对照药
剂型:注射剂 规格:2mg 用法用量:1.25 mg/m2,静脉输注 用药时程:每周期D1~D5给药,每3周为一个治疗周期。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。 2 入组时年龄≥18岁且≤75岁,男女均可。 3 ECOG PS评分为0或1。 4 预期生存期≥3个月。 5 经组织学或细胞学确诊为SCLC。复合型SCLC或任何转化型SCLC不能入组。 6 经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC。 7 根据RECIST 1.1版至少有一个可测量病灶,且该病灶适合反复准确测量。 8 患者愿意提供组织标本。 9 具有良好的器官功能。 10 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施,并且不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施,并且不得冷冻或捐献精子。 11 受试者愿意而且能够遵守访视流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查,及遵守研究的其他要求。
排除标准
1 受试者在研究药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤。 2 既往接受过B7H3靶向药物治疗。 3 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。 4 同时入组另一项临床研究,除非是一项观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访期。 5 研究药物首次给药前既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。 6 在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗;允许为控制症状进行的局部姑息性放疗,但必须在研究药物首次给药前至少2周完成治疗,并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。 7 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术(不包括诊断性手术),或在研究期间有大手术计划者。 8 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇(>10 mg/天的泼尼松或生物学等效剂量药物)或其他免疫抑制治疗。 10 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗,或计划在研究期间接受活疫苗 11 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 12 存在中枢神经系统转移病灶。既往经过治疗的脑转移患者如符合一定条件允许入组。 13 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞,且研究者判定进入研究会引起出血风险;或肿瘤侵犯重要血管及脏器(如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等);肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 14 需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征。 15 需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 16 当前存在未得到控制的合并疾病。 17 首次给药前6个月内存在严重消化道溃疡,消化道穿孔、瘘或梗阻,腹腔内脓肿或急性消化道出血病史,或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他消化道疾病。 18 存在严重的未控制心血管疾病。 19 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件,或3级及以上的静脉血栓栓塞事件。 20 有需要类固醇治疗的间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎,或当前患有ILD/非感染性肺炎。 21 合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。 22 首次给药前2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病。 23 活动性或既往有明确的炎症性肠病、肠梗阻,或广泛肠切除病史。 24 诊断为Gilbert综合征。 25 首次给药前4周内发生严重感染;在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染。 26 已知存在活动性肺结核。 27 已知的活动性梅毒感染。 28 已知免疫缺陷病史,或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性者。 29 当前存在活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染。 30 既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解。 31 已知对任何研究药物的任何成分过敏;既往有严重过敏史者(例如过敏性休克),或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史,或曾发生过严重的输液反应。 32 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的或哺乳的女性。 33 研究者认为存不适合参加。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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