广州市第一人民医院覆盖全国 61 家医院
评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
项目优势:
儿童🧒青少年,急招🏃♂️高速通道,特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
流感
治疗方案:
PA抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
ZX-7101A是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂,具有广谱抗流感病毒的特性,对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的活性。
主要医生

张文宏教授 | 复旦大学附属华山医院三级甲等
张文宏,男,1969年出生,浙江瑞安人,长期从事感染病与肝病专业的临床研究,现为复旦大学附属华山医院感染科主任、党支部书记,复旦大学上海医学院内科学系主任、上海市新冠肺炎医疗救治专家组组长。张文宏先后入选教育部新世纪优秀人才支持计划、是上海市“优秀学科带头人”、上海科普教育创新奖“科普杰出人物奖”、获得首届“国之名医·优秀风范”等奖。
治疗用药
对照药
中文通用名:ZX-7101A 模拟剂(安慰剂) 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服,1次1片 用药时程:单次给药
试验药
中文通用名:ZX-7101A 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服,1次1片 用药时程:单次给药
研究权益
免费用药
免费使用临床试验药物治疗
交通补贴
每次200元
采血补贴
每次300元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
新冠抗原
流感抗原
体温照片
入选标准
1 随机化时年龄≥12 周岁且<18 周岁,性别不限。
2 筛选期患者同时满足下列各标准:
(1) 快速流感诊断检测( RIDT)或聚合酶链式反应( PCR)检测阳性;
(2) 筛选期腋温≥37.50℃;若服用退热药,须服药后( 4 小时以上)腋温≥37.50℃;
(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上: a.肌肉或关节痛、 b.乏力、 c.头痛、 d.发热或恶寒/发汗;
(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上: a.鼻塞、 b.咽痛、 c.咳嗽。
3 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48 小时。症状出现定义为:
(1) 体温首次≥37.5℃(腋温)或 37.5℃(口腔温度)或 38.0℃(直肠或鼓膜温度);
(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状: a.鼻塞、 b.咽痛、 c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、 e.乏力、 f.头痛、 g.发热或恶寒/发汗。
4 能遵守所有研究程序,能够按照试验要求填写受试者日记卡(必要时受试者监护人可协助填写)。
5 受试者及其监护人愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书( ICF)。
6 受试者同意在研究期间保持禁欲或使用可靠的避孕方法并持续至试验用药品给药后 3 个月。
排除标准
1 (1) 出现以下情况之一的重症病例:
持续高热>3 天,伴有剧烈咳嗽,咳脓痰、血痰,或胸痛;
呼吸频率快,呼吸困难,口唇紫绀;
反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥;
严重呕吐、腹泻,出现脱水表现;
合并肺炎;原有基础疾病明显加重;
需住院治疗的其他临床情况。
(2) 出现以下情况之一的危重病例(包括但不限于以下):
呼吸衰竭;急性坏死性脑病;休克;多器官功能不全;
其他需进行监护治疗的严重临床情况。
2 重症病例的高危人群(满足下列标准任意 1 条):
(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义,例如:肺部疾病(如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等)、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病(如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会( NYHA)心功能分级 III-IV 级],不包括无任何其他心脏相关症状的高血压)、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病(如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫)、代谢性及内分泌系统疾病等;筛选期经胸部影像学检查[X 线(正位片或正侧位片) /CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
(2) 免疫功能低下人群,如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、 HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者;
(3) 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者(男性 QTc>440ms 或女性 QTc>450ms)(校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算,即QTcF);
(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者,定义为:需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过 14 天;
(5) 体重指数( BMI)超过本方案附录 3 标准者。
3 筛选期经胸部影像学检查[X 线(正位片或正侧位片) /CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
4 筛选前 2 周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
5 合并其他感染,需要使用全身抗感染治疗者,或筛选时血常规检查:<13 岁的受试者:白细胞计数( WBC) >11.3× 109/L(静脉血); 13 岁~18岁的受试者:白细胞计数> 11.0× 109/L(静脉血)。
6 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
7 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)。
8 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
9 体重<20kg 的患者。
10 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物(包括但不限于:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、 M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂,例如:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等)者。
11 随机前 14 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者;随机前 6 个月内接受过流感疫苗的受试者;
12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国61家中心可报名
广州市第一人民医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:赵祝香
广州医科大学附属第二医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:罗润齐
南方医科大学珠江医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:周浩
常德市第一人民医院
三级甲等
可入组
湖南省 常德市 | 医生:李宏云
遵义市第一人民医院
三级甲等
可入组
贵州省 遵义市 | 医生:汤正珍
成都市第七人民医院
三级
可入组
四川省 成都市 | 医生:郭江
萍乡市人民医院
三级甲等
可入组
江西省 萍乡市 | 医生:郑志刚
邵阳市中心医院
三级甲等
可入组
湖南省 邵阳市 | 医生:谢湘平
绵阳市中心医院
三级甲等
可入组
四川省 绵阳市 | 医生:徐维国
乐山市人民医院
三级甲等
可入组
四川省 乐山市 | 医生:饶睿
桂林医学院附属医院
三级甲等
可入组
广西壮族自治区 桂林市 | 医生:叶宁/王昕
安徽医科大学附属巢湖医院
三级甲等
可入组
安徽省 医生:孙礼宾
惠州市中心人民医院
三级甲等
可入组
广东省 惠州市 | 医生:张欢
柳州市人民医院
三级甲等
可入组
广西壮族自治区 柳州市 | 医生:金伶
桂林医学院第二附属医院
二级甲等
可入组
广西壮族自治区 桂林市 | 医生:周冬生
南昌市第三医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:焦深山
池州市人民医院
三甲
可入组
安徽省 池州市 | 医生:刘小玲
衢州市人民医院
三级甲等
可入组
浙江省 衢州市 | 医生:彭春仙
石家庄市人民医院
三级甲等
可入组
河北省 石家庄市 | 医生:史金英
厦门医学院附属第二医院
三级
可入组
福建省 厦门市 | 医生:杨慧
新乡医学院第三附属医院
三级
可入组
河南省 新乡市 | 医生:雷素英
浙江医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:王洪/沈道江
中国医科大学附属第四医院
三级甲等
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:谷秀
河北中石油中心医院
三级甲等
可入组
河北省 廊坊市 | 医生:何文艳/温慧敏
河南科技大学第一附属医院
三级甲等
可入组
河南省 洛阳市 | 医生:胡新俊
西安医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:王胜昱
浙江大学医学院附属儿童医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:陈志敏
河北医科大学第三医院
三级甲等
可入组
河北省 石家庄市 | 医生:杨楠
潍坊市第二人民医院
三级
可入组
山东省 潍坊市 | 医生:杨国儒
深圳市儿童医院
三级甲等
可入组
广东省 深圳市 | 医生:郑跃杰
树兰(杭州)医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:高海女
复旦大学附属华山医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张文宏/张菁
南阳医学高等专科学校第一附属医院
三级甲等
可入组
河南省 南阳市 | 医生:张玉
洛阳市中心医院
二级
可入组
河南省 洛阳市 | 医生:张国强
南京市儿童医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:赵德育
嘉兴市第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 嘉兴市 | 医生:孙飞/邓敏
济南市儿童医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:韩玉玲
山东大学齐鲁医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:李福海
南京市第一医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:陶臻
首都医科大学附属北京儿童医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:胡冰
东南大学附属中大医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:乔立兴
蚌埠医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 蚌埠市 | 医生:周瑞
洛阳市第一人民医院
三级
可入组
河南省 洛阳市 | 医生:马玲玲
重庆医科大学附属儿童医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:许红梅
中南大学湘雅三医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:刘振国/杨明华
阜阳市人民医院
三级甲等
可入组
安徽省 阜阳市 | 医生:王保贵
山西白求恩医院
三级甲等
可入组
山西省 太原市 | 医生:陈玲
温州医科大学附属第二医院
三级甲等
可入组
浙江省 温州市 | 医生:陈益平
北京大学人民医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:高燕
广西医科大学第二附属医院
三级甲等
可入组
广西壮族自治区 南宁市 | 医生:柳广南
南昌市第一医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:历风元
河南省儿童医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:汤昱
聊城市人民医院
三级甲等
可入组
山东省 聊城市 | 医生:王思奎
邢台医专第二附属医院
三级
可入组
河北省 邢台市 | 医生:刘荣格
临沂市人民医院
三级甲等
可入组
山东省 临沂市 | 医生:高峰
亳州市人民医院
三级甲等
可入组
安徽省 亳州市 | 医生:蒋亚林
通化市人民医院
二级甲等
可入组
吉林省 通化市 | 医生:程立红
湖州市中心医院
三级甲等
可入组
浙江省 湖州市 | 医生:童照威
金华市中心医院
三级甲等
可入组
浙江省 金华市 | 医生:呼吸:朱丹/儿科:王凯旋
福建医科大学附属第二医院
三级甲等
可入组
福建省 泉州市 | 医生:庄锡彬
宁波市第二医院
三级甲等
可入组
浙江省 宁波市 | 医生:陈琳
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