山东省肿瘤医院覆盖全国 31 家医院
【辉瑞】一项比较Sigvotatug Vedotin与多西他赛治疗既往经治的非小细胞肺癌的研究(Be6A Lung-01)
项目优势:
🌏国际Global项目
项目分期:
III期
治疗疾病:
非小细胞肺癌,RET融合NSCLC肺癌,ROS1融合NSCLC肺癌,NTRK融合NSCLC肺癌,ALK融合NSCLC肺癌,EGFR突变肺癌
治疗方案:
ADC抗体偶联,化疗
给药方式:
输注
项目优势
Sigvotatug Vedotin是一种新型抗体药物偶联物(ADC),专门设计用于靶向和破坏肿瘤细胞,与传统化疗药物相比,具有更高的靶向性和有效性。这种药物通过结合在肺癌细胞表面的特异性抗原,释放细胞毒性药物,从而直接杀死癌细胞,而对正常细胞的影响较小。这一机制减少了化疗的副作用,提高了患者的耐受性和生活质量。 与国际上现有的同类药物相比,Sigvotatug Vedotin在前期临床试验中展示了较高的客观缓解率和疾病控制率,特别是在对多次治疗后仍复发或难治的非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效。相比于传统的多西他赛化疗方案,这种新型治疗方法可能提供更好的生存获益和更低的毒性反应,代表了非小细胞肺癌治疗领域的重要进步。项目的优势在于其创新的作用机制和在针对多次治疗失败患者中的显著疗效,这为非小细胞肺癌的治疗提供了新的希望。
主要医生

吴一龙主任医师 | 广东省人民医院三级甲等
广东省人民医院副院长,广东省肺癌研究所所长,广东省肿瘤防治中心主任,中山大学肿瘤学教授,博士生导师,国务院政府特殊津贴获得者,中央、省、市保健专家。1988年至1989年,在德国西柏林肺科医院作为访问学者进行研修。2004年荣获全国首届“中国医师奖”。2005年当选美国外科学院院士。任中国临床肿瘤学会理事长。
治疗用药
对照药
中文通用名:多西他赛 英文通用名:Docetaxel 商品名称:多西他赛注射液
剂型:输注用浓缩液 规格:80 mg/4 mL 西林瓶包装,1 瓶/盒 用法用量:在每个 21 天周期第 1 天(±3 天)(每 3 周一次)以 75 mg/m2 的剂量静脉输注 1 小时 用药时程:研究干预给药将持续至出现疾病进展、因 AE 而停药、撤回知情同意、妊娠、研究者决定让研究参与者退出、研究参与者主动决定退出(非 AE)、申办方终止研究、其他原因(非 AE)或研究结束。
试验药
中文通用名:PF-08046047 英文通用名:Sigvotatug Vedotin 商品名称:NA
剂型:输注用浓缩粉 规格:40 mg/瓶,4 瓶/盒 用法用量:在 28 天周期的第 1 天和第 15 天(±3 天)以 1.8 mg/kg 调整后理想体重的剂量静脉输注 30 分钟 用药时程:研究干预给药将持续至出现疾病进展、因 AE 而停药、撤回知情同意、妊娠、研究者决定让研究参与者退出、研究参与者主动决定退出(非 AE)、申办方终止研究、其他原因(非 AE)或研究结束。
研究权益
免费用药
免费使用临床实验药物
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体情况
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 年龄≥18 岁,签署知情同意时为法定成人,且大于等于地区要求规定的法定成人年龄。 2 根据美国癌症联合委员会(AJCC)分期手册第 8.0 版和国际癌症控制联盟(UICC)分期系统(第 8 版),经组织学或细胞学确诊为局部晚期且不可切 除(IIIB、IIIC 期)或转移性(IV 期:M1a、M1b 或 M1c)NSCLC。 3 研究参与者必须患有非鳞状组织学 NSCLC:
排除鳞状或以鳞状组织学为主的肿瘤。
排除包含小细胞成分的肿瘤。 4 允许入组携带已知 AGA(例如,EGFR 突变、ALK 易位)的 NSCLC 研究参与者。 5 研究参与者必须接受过以下既往治疗,并且在接受最近的既往治疗期间出现疾病进展或治疗之后复发:
未携带已知 AGA 的研究参与者必须满足以下条件之一:
接受过治疗转移性或复发性疾病的铂类药物联合治疗和 PD-(L)1 单克隆抗体治疗(与铂类药物化疗同期或序贯进行),除非存在禁忌。
在辅助、新辅助或放化疗治疗背景下接受铂类药物化疗末次给药后6 个月内发生疾病进展,并且在治疗过程中的任何时间接受了 PD-(L)1 单克隆抗体治疗。
携带已知 AGA(例如,EGFR 突变、ALK 易位或其他相关可靶向突变) 的研究参与者必须满足以下条件:
必须接受过至少 1 种相关 AGA 靶向治疗,并且研究者认为额外的AGA 靶向治疗不符合研究参与者的最佳利益。
接受过治疗转移性或复发性疾病的铂类药物联合治疗,或在辅助、 新辅助或放化疗治疗背景下接受铂类药物化疗末次给药后 6 个月内 发生疾病进展。
可能接受过最多一种 PD-(L)1 单克隆抗体(与铂类药物化疗同时 给药或序贯给药)。 6 研究者根据 RECIST v1.1 确定病灶可测量。 7 ECOG体能状态评分为0或1。 8 根据研究干预开始(第 1 周期第 1 天)前 7 天内获得的以下基线实验室标准, 确定器官功能良好:
血液学:
中性粒细胞绝对计数≥1500/μL
血小板计数≥100,000/μL
血红蛋白≥9 g/dL 或≥5.6 mmol/L
肝脏 :
血清胆红素≤1.5x 正常值上限(ULN)
丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶:如果碱性磷酸酶>2.5xULN,则AST和ALT必须≤1.5xULN;如果碱性磷酸酶≤2.5xULN,则AST和ALT必须<2.5xULN
肾脏:
估计肾小球滤过率(eGFR)≥45 mL/min/1.73 m2(使用肾病饮食调整(MDRD)研究公式(如适用)计算)
注:该表包括治疗所需的实验室检查值的资格定义;实验室检查值要求应根据当地法规和特定化疗给药指南进行调整。 9 符合以下条件的有生育能力的女性研究参与者(定义见第 10.4 节):
第 1 周期第 1 天前 72 小时内,血清妊娠试验(最低灵敏度为 25 mIU/mL 或等效的 β 人绒毛膜促性腺激素[βhCG]定量检测方法)结果必须为阴性。 具有假阳性结果并有文件证明其未怀孕的研究参与者有资格参加研究。
必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少 2 个月内不怀孕。
必须同意从签署知情同意书开始持续至研究干预末次给药后至少 2 个月 内不哺乳且不捐献卵子。
如果性生活活跃可能导致妊娠,必须从签署知情同意书开始始终使用至 少 2 种可接受的节育(避孕)方法,其中至少 1 种必须高度有效(定义见第 10.4 节),持续至研究干预末次给药后至少 2 个月。 10 符合以下条件的可能使女性怀孕的男性研究参与者(定义见第 10.4 节):
必须同意从签署知情同意书开始持续至研究干预末次给药后至少4个月内不捐献精子。
如果与有生育能力的女性性生活活跃,可能导致妊娠,则必须从签署知 情同意书开始始终使用至少2种可接受的节育(避孕)方法,其中至少1种必须高度有效(定义见第 10.4 节),持续至研究干预末次给药后至少4个月。
如果与处于妊娠期或哺乳期的女性性生活活跃,则必须从签署知情同意 书开始始终使用避孕套(定义见第 10.4 节),持续至研究干预末次给药后至少4个月。 11 能够提供以下任何肿瘤组织,用于生物标志物分析:
存档样本(最好在签署知情同意书前 2 年内采集)(详见实验室手册)或
来自肿瘤病灶的新鲜组织(如果医学上可行)。
对于不能按照上述要求提供存档肿瘤组织或新鲜肿瘤组织的研究参与者入组事宜,必须与申办方的医学监查员讨论。 12 研究参与者或研究参与者的法定授权代表必须提供书面知情同意书。
排除标准
1 研究者认为预期寿命<3 个月。 2 已知对紫杉烷、多西他赛或 Sigvotatug Vedotin 药物制剂中包含的任何辅料过敏/发生超敏反应/不耐受或禁忌。 3 第 1 周期第 1 天前 6 个月内记录到有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、 不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽约心脏病学会 III-IV 级的心脏症状史。 4 第 1 周期第 1 天前 3 年内有其他恶性肿瘤史,或有既往诊断恶性肿瘤的任何残 留病灶证据。转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤(例如,5 年 OS≥90%) 除外,如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。 5 患有以下任何呼吸系统疾病的研究参与者:
1.非感染性 ILD 或非感染性肺部炎症的证据:
既往确诊且需要全身性类固醇治疗,或
目前确诊并接受治疗,或
筛选时放射影像学显示疑似。
2.已知 DLCO(经血红蛋白校正)<50%预测值
3.与基础恶性肿瘤无关的任何≥3 级肺部疾病,包括但不限于:
第 1 周期第 1 天前 3 个月内发生肺栓塞;
第 1 周期第 1 天前 30 天内需要全身性皮质类固醇或低剂量吸入性皮 质类固醇/长效 β-2 受体激动剂控制不佳的重度哮喘;
需要辅助供氧或全身性皮质类固醇治疗的重度慢性阻塞性肺疾病;
筛选时存在显著肺实质受累的任何自身免疫性或炎症性疾病(即类 风湿关节炎、舍格伦综合征、结节病等)。 6 第 1 周期第 1 天前 21 天内进行过大手术(定义为需要住院治疗至少 48 小时的手术),或第 1 周期第 1 天前 7 天内进行过小手术。在开始研究干预之前,研 究参与者必须已从毒性或手术并发症中充分恢复。必须从研究中排除计划在治疗期间进行大手术的研究参与者。 7 第 1 周期第 1 天前 30 天内接种过活疫苗。 8 根据 NCI CTCAE v5.0,判定既存≥2 级周围神经病变。 9 未受控制的糖尿病,定义为 HbA1c≥8.0%或 HbA1c 介于 7%至<8.0%之间,伴 有无法另行解释的相关糖尿病症状(多尿或烦渴)。 10 既往治疗:
既往在局部晚期、不可切除/难治性或转移性疾病阶段接受过抗微管类药 物(紫杉烷、长春花碱类或 MMAE)治疗。
?允许既往曾在根治性治疗背景(包括辅助、新辅助或放化疗)下接 受过抗微管类药物治疗。
既往在局部晚期、不可切除/难治性或转移性疾病阶段接受过超过 1 线的 细胞毒药物化疗。
?允许既往曾在根治性治疗背景下接受过细胞毒药物化疗。
从末次放疗给药至第 1 周期第 1 天必须至少间隔 14 天。研究参与者必须 已从所有放疗相关毒性中恢复,否则将无法参与试验。在与申办方的医 学监查员或其指定人员讨论后,允许在第 1 周期第 1 天前 14 天内进行姑息性放疗。
第 1 周期第 1 天前 6 个月内对肺实质的既往放射治疗>30 戈瑞(Gy)。
第 1 周期第 1 天前 21 天内接受过任何全身性抗癌治疗(标准或试验性治疗)。
将排除发生与既往治疗相关的≥2 级持续性毒性(脱发除外)的研究参与者。 11 有感染既往史或现病史,包括:
随机化时正在接受全身性抗菌治疗活动性感染(病毒、细菌或真菌感 染)。允许进行常规抗菌预防治疗。
已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性,接受稳定抗逆转录病毒治疗(ART)方案后 HIV 感染得到控制的研究参与者除外。研究者应确 保 ART 不会与研究用药或伴随用药发生实质性相互作用。
乙型肝炎表面抗原表达阳性。
活动性丙型肝炎感染(聚合酶链反应[PCR]阳性)。如果在完成抗病毒治 疗后 12 周记录到持续病毒学应答,则允许接受丙型肝炎感染治疗的研究 参与者参加研究。
注:如果当地卫生监管机构强制要求,需进行 HIV 或乙型肝炎和丙型肝炎检测。 12 与既往 PD-L(1)抑制剂治疗相关的持续性免疫介导的 AE
患有充分控制且稳定的≤2 级内分泌疾病的研究参与者可入组研究。
患有≥3 级活动性免疫治疗相关内分泌疾病的研究参与者无资格参加研究。
患有持续性免疫治疗相关的心肌炎、结肠炎或葡萄膜炎的研究参与者无 资格参加研究。
发生其他免疫治疗相关 AE 且需要高剂量类固醇(>20 mg/天泼尼松或等 效药物)治疗的研究参与者无资格参加研究。 13 活动性中枢神经系统(CNS)病变(包括软脑膜转移)的患者无资格参加研究。接受过根治性治疗(手术和/或放疗)的脑部转移研究参与者如果符合以下标准,则有资格参加研究:
治疗开始前,CNS 转移已在临床上保持稳定至少 4 周,基线扫描提示无 新发的或扩大的转移证据。
研究参与者接受稳定剂量≤10 mg/天泼尼松或等效药物治疗,至少持续 2周(如果需要类固醇治疗)。
筛选访视前>1 个月内接受过皮质类固醇治疗,除非按照第 6.8.2 节中的规 定允许其作为伴随治疗。允许使用剂量稳定的抗惊厥药治疗。
在根治性放疗和/或手术后≥21 天,CNS 无临床和放射影像学疾病进展证据。 14 目前正在接受其他试验药物治疗。 15 患有其他严重基础疾病,研究者认为会损害研究参与者接受或耐受计划治疗和随访的能力。 16 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员,以及直接参与本研究实施的申办方和申办方代表员工及其家人。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国31家中心可报名
山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:
浙江省肿瘤医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:范云
吉林省肿瘤医院
三级甲等
可入组
吉林省 长春市 | 医生:程颖
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:方勇
江门市中心医院
三级甲等
可入组
广东省 江门市 | 医生:林大任
首都医科大学附属北京胸科医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:刘喆
重庆大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:王春梅
临沂市肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 临沂市 | 医生:石建华
安徽医科大学第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:杜瀛瀛
福建省肿瘤医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:黄章洲
湖南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:邬麟
浙江省台州医院
三甲
可入组
浙江省 台州市 | 医生:吕冬青
江苏省人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:束永前
华中科技大学同济医学院附属协和医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:董晓荣
北京大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:方健
山西白求恩医院
三级甲等
可入组
山西省 太原市 | 医生:张俊萍
西安交通大学第一附属医院
三级甲等
计划启动
陕西省 西安市 | 医生:姚煜
河南科技大学第一附属医院
三级甲等
计划启动
河南省 洛阳市 | 医生:张治业
四川大学华西医院
三级甲等
计划启动
四川省 成都市 | 医生:李潞
佛山市第一人民医院
三级甲等
计划启动
广东省 佛山市 | 医生:冯卫能
河南省肿瘤医院
三级甲等
计划启动
河南省 郑州市 | 医生:王启鸣
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
计划启动
上海 上海市 | 医生:王佳蕾
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
计划启动
天津 天津市 | 医生:黄鼎智
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
计划启动
浙江省 杭州市 | 医生:周建英
南昌大学第一附属医院
三级甲等
计划启动
江西省 南昌市 | 医生:左玮
四川省肿瘤医院
三级甲等
计划启动
四川省 成都市 | 医生:李娟
广东省人民医院
三级甲等
计划启动
广东省 广州市 | 医生:汪斌超
内蒙古自治区人民医院
三级甲等
计划启动
内蒙古自治区 呼和浩特市 | 医生:李文新
中国医科大学附属第一医院
三级
计划启动
辽宁省 沈阳市 | 医生:赵明芳
广西医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
计划启动
广西壮族自治区 南宁市 | 医生:于起涛
山东省千佛山医院
三级
计划启动
山东省 济南市 | 医生:邢力刚
我和项目匹配吗?
报名测一测

回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1