中国医学科学院皮肤病医院覆盖全国 48 家医院
一项评价口服 ICP-488 在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
项目优势:
特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
斑块型银屑病
治疗方案:
小分子拮抗剂
给药方式:
口服

项目优势

ICP-488是一种由北京诺诚健华医药科技有限公司研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂。它通过特异性结合TYK2的JH2结构域,阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导,从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。目前,ICP-488正在进行II期临床研究,用于治疗中度至重度斑块状银屑病。在已完成的II期临床试验中,ICP-488显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度。研究结果显示,ICP-488在6mg和9mg剂量组中均达到了多个有效性终点,包括PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1等指标,与安慰剂组相比具有显著的统计学差异。

主要医生

医生
徐金华教授/主任医师 复旦大学附属华山医院三级甲等
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治疗用药

对照药
中文通用名:ICP-488安慰剂 英文通用名:ICP-488 Placebo 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服,1次/日,3片/次; 用药时程:16周
对照药
剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服,1次/日,3片/次; 用药时程:16周
试验药
中文通用名:ICP-488片 英文通用名:ICP-488 Tablet 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服,1次/日,3片/次; 用药时程:52周
试验药
剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服,1次/日,3片/次; 用药时程:52周

费用补助

免费治疗及检查
将获得免费试验药物治疗及检查
交通补贴及营养补贴
将获得一定金额的经济补贴

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
患病区域照片
入选标准
1 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。 2 签署ICF时年龄在18-75 周岁之间(含界值)的男性或女性受试者。 3 基线时斑块状银屑病病史≥6个月 4 受试者需要接受系统性治疗和/或光疗 5 满足以下3条标准: a)银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12分; b)银屑病受累体表面积(BSA)≥10%; c)静态医师整体评估(sPGA)≥3分
排除标准
1 诊断为非斑块型银屑病 2 合并会干扰研究评估的皮肤疾病 3 存在感染或免疫相关性疾病 4 有结核病史或患结核病风险的受试者 5 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案 6 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期(如有明确半衰期数据)或28天,或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物 7 经研究者判断,存在具有临床意义的检查结果,并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险;或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准 8 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性 9 有严重药物过敏史 10 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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