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S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者(HFrEF)的Ⅲ期临床研究
项目优势:
🆚海外同类已上市,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
心衰
治疗方案:
血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi)
给药方式:
口服
项目优势
试验优势原理:通过该临床研究,可以评估S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者的有效性和安全性,为临床实践提供更为可靠的依据。同时,通过严格控制试验方案和数据采集过程,可以有效减少偏倚的发生,提高研究结果的可靠性和科学性,为该领域的治疗方案制定和临床决策提供重要参考。
主要医生
张抒扬主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院三级甲等
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治疗用药
试验药
药物名称:S086片
规格:240 mg/片、120 mg/片、60 mg/片
试验组:对照组=1:1
对照药
药物名称:沙库巴曲缬沙坦钠(商品名:诺欣妥)
规格:100 mg/片、50 mg/片
试验组:对照组=1:1
研究权益
免费治疗及检查
患者将获得免费试验药物治疗及检查
交通补贴
每次200元
采血补助
每次300元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
门诊记录
心脏彩超
其他
用药凭证
心电图
入选标准
1 18周岁及18周岁以上,男女不限;
2 诊断慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级)伴射血分数降低(LVEF≤40%)和BNP升高的患者;
a) 访视 1 时 LVEF≤35%(以筛选时超声心动图的测量结果为准);
b) 访视 1 时 BNP≥150 pg/ml 或 NT-proBNP≥600 pg/ml(正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认入选资格);如果访视 1 前 12 个月内因心衰
住院,可接受访视 1 时 BNP≥100 pg/mL 或 NT-proBNP≥ 400 pg/ml(正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认入选资格);
c) 访视1时慢性心力衰竭患者的 NYHA II-IV 级;
3 患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物(包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠),稳定指筛选前至少4周内未改变剂量;
4 自愿参加试验,并签署知情同意书。
排除标准
1 既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠 150mg bid 及以上剂量且超过 3 个月;
2 访视 1 时或前 30 天内或 5 个药物半衰期内(以时间长者为准)使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械;
3 已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂(NEPI)过敏,及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症;
4 有不耐受 ACEI 或 ARB 的推荐目标剂量的既往史;
5 需要同时用 ACEIs 和 ARBs 进行治疗;
6 当前患有急性失代偿心力衰竭(症状和体征表明慢性 HF 加重,可能需要静脉用药治疗);
7 有血管性水肿病史
8 访视 1(筛选)时血清钾>5.0 mmol/L;或访视 3(随机)时血清钾≥5.5 mmol/L;
9 访视 1 时存在症状性低血压和/或收缩压(SBP)<100 mmHg;或访视 3 时存在症状性低血压和/或收缩压(SBP)<90 mmHg;
10 访视 1 或访视 3 时,血肌酐>2.5×正常上限(ULN)或通过简化的肾脏疾病饮食改善
(MDRD)公式估算的 eGFR < 30 mL/min/1.73m2);或者访视 3 时 eGFR 较访视 1 下降>35%;
11 访视 1 时胆红素或 AST 或 ALT 值超过 2×正常上限(ULN);
12 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性,或乙型肝炎表面抗
原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL 者;
13 访视 1 时血红蛋白<60 g/L;
14 访视 1 前 6 周内发生急性冠状动脉综合征;
15 访视 1 前 3 个月内发生中风、短暂性脑缺血发作,心脏或颈动脉重大手术,如冠状动脉旁路移植术(CABG)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或颈动脉血管成形术;
16 预期访视 1 后 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病;
17 访视 1 前 3 个月内或预期 3 个月内植入心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)或心脏再同步治疗
除颤器(CRT-D)或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器(ICD)升级为 CRT 装置;或访视 1 前 1 个月内植入传统起搏器或 ICD;
18 既往进行或预期 3 个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置(LVAD);
19 访视 1 前 12 个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病;
20 有证据表明访视 1 前 3 个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作;
21 症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞;
22 合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病,或处于瓣膜手术或介入后 3 个月内;
23 梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎;
24 访视 3(随机)时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm 的房颤或心房扑动;
25 双侧肾动脉狭窄;
26 需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前 12 个月内因病情发作住院的慢性肺病,或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病,或原发性肺动脉高压;
27 访视 1 前 5 年内有恶性肿瘤史;
28 可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况,包括但不限于以下任何一种情况:
a) 访视 1 前 12 个月内存在活动性炎症性肠病史。
b) 访视 1 前 3 个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。
c) 正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。
29 有自杀史或有自杀倾向史等;
30 访视 1 前 1 个月内进行了大手术(非门诊手术);
31 研究者判断,患者当前或既往的医学状况,筛选前 6 个月内药物滥用或酗酒史,不依从行
为,或不能完成整个试验,可能对研究的开展或结果评价造成不良影响;
32 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者;或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式:真实禁欲;宫内节育器;屏障类避孕工具;或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式:周期禁欲,如根据日历、排卵、症状体温进行避孕);或试验结束后 6 个月内有生育计划者
33 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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