湖南省肿瘤医院覆盖全国 24 家医院
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
项目分期:
II期
治疗疾病:
无驱动基因非小细胞肺癌,肺腺癌,肺鳞癌
治疗方案:
免疫治疗,免疫联合化疗
给药方式:
静脉输注
项目优势
SSGJ-706是依托自主研发的CLF2专利平台开发的一款结构对称、靶向PD-1/PD-L1的四价双特异性抗体,能够有效结合PD-1和PD-L1,显示出了强大的抗肿瘤潜力。通过同时结合两个靶点,更有效地促进T细胞活化和增殖,从而增强肿瘤杀伤活性。
主要医生

任胜祥主任医师 | 上海市肺科医院三级甲等
任胜祥,同济大学附属肺科医院副教授、上海市肺科医院肿瘤科行政主任、上海市先进工作者 。
肺癌精准诊疗关键技术研究与推广应用,2019年度国家科学技术进步奖二等奖,主要完成人
治疗用药
试验药
中文通用名:SSGJ-706注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:无菌注射液
规格:5ml:200mg
用法用量:静脉输注,按照方案规定 的剂量进行给药,每3周给药1次。
用药时程:受试者将按照方案要求给药,直至研究者判断不再有临床获益(研究者根据影像评估和临床状况等综合判断)、毒性不可耐受、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准,以先发生者为准。
对照药
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安
剂型:注射剂
规格:100mg(10ml)/瓶
用法用量:本品采用静脉输注的方式 给药,剂量为200mg,每 3周给药1次。
用药时程:用药直至疾病进展或出现 不可耐受的毒性。
中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:16.7ml:100mg/支
用法用量:本品采用静脉输注的方式给药,175 mg/m2,每3周给药1次。
用药时程:4个周期
中文通用名:注射液培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0.1g/支
用法用量:本品采用静脉输注的方式给药,500 mg/m2,每3 周给药1次。
用药时程:用药直至疾病进展或出现 不可耐受的毒性。
中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射剂
规格:10ml:100mg/瓶
用法用量:本品采用静脉输注的方式 给药,AUC5,每3周给 药1次。
用药时程:4个周期
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序; 2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限; 3 预期生存时间≥12周; 4 根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分(PS)0-1分; 5 经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌(AJCC第八版); 6 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。注:对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗的受试者(包括接受PD-1/L1抑制剂的受试者),若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12个月,则有资格参加本研究; 7 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶; 8 受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告;如无法提供检测报告,则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本,约15张未染色的FFPE 病理切片用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测(EGFR/ALK检测需要10张左右切片,PD-L1检测需5张左右切片) ; 9 重要器官功能(血常规/血生化/尿常规)符合要求。
排除标准
1 组织学病理存在小细胞癌成分; 2 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC ; 3 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫; 4 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移灶;先前治疗过的脑转移的受试者(如手术、放疗),如果治疗后临床稳定至少四周(至首次给予研究药物),且研究药物首次用药前3天停用皮质类固醇激素,则允许入组;未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状,不需要皮质类固醇激素,没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm,无脑转移灶周围水肿)可以入组; 5 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂(如:PD-l/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、OX40抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对抗肿瘤免疫作用机制的治疗。注:对于既往在新辅助/辅助阶段接受过PD-1/L1抑制剂的受试者,如果末次治疗结束12个月以上发生疾病进展,经申办方同意后可能允许参加本研究; 6 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级; 7 有临床症状或需要反复引流(每月1次或更频繁)的胸腔积液、心包积液或腹水者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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