上海市东方医院覆盖全国 2 家医院
评价YY201在晚期实体瘤和恶性血液肿瘤中的安全性和疗效研究
项目分期:
I期
治疗疾病:
实体瘤,肺癌,胃癌,食管癌,肝癌,胆道恶性肿瘤,胰腺癌,肠癌,卵巢癌,外周T细胞淋巴瘤-非特指型,急性髓系白血病
治疗方案:
小分子靶向药
给药方式:
口服

项目优势

YY201片是宇耀生物自主研发的STAT3双功能磷酸化位点靶向抑制剂,本次获批针对晚期实体瘤和复发难治性恶性血液肿瘤开展1期临床研究。STAT3(信号转导和转录激活因子3)为“难成药靶点”,其靶点界面相对平坦,无法提供小分子特异性结合的“口袋”结构。YY201具有纳摩尔级别活性,可与STAT3直接结合,抑制其Tyr705和Ser727双位点磷酸化,从而抑制STAT3功能和阻断下游信号传递,发挥抑制肿瘤作用。

主要医生

医生
郭晔主任医师 上海市东方医院三级甲等
郭晔主任医师、副教授、硕士研究生导师。现任同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任、头颈肿瘤/淋巴瘤科(筹)主任、一期临床中心副主任。国家级协会任职包括中国临床肿瘤学会(CSCO)副秘书长、中国淋巴瘤联盟常委和多个头颈部肿瘤专家委员会委员。地方协会任职包括上海市抗癌协会头颈肿瘤专家委员会副主任委员和淋巴瘤专家委员会秘书长。   1996年毕业于上海医科大学临床医学系,同年进入复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科工作,历任住院、主治、副主任和主任医师,同时担任科室行政副主任。工作期间在职攻读肿瘤学硕士和博士学位,2005年赴新加坡国立大学血液肿瘤科接受Clinical Fellow培训。   2012年被批准为硕士研究生导师。2017年进入上海市东方医院肿瘤科工作至今。研究方向包括新药临床研究、头颈部肿瘤和淋巴瘤的临床和转化研究,担任多项国内多中心临床研究的主要研究者(PI),在国际SCI收录和国内核心杂志发表论文30余篇。

治疗用药

试验药
中文通用名:YY201片 英文通用名:YY201 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:5mg/片;20mg/片 用法用量:起始剂量 5mg,最高剂量 60mg,空腹给药(用药前 2h 或用 药后 1h 内禁食),每日一次连续给药 用药时程:1. 受试者将接受单次给药和连续给药治疗; 2. 单次给药期为3天; 3. 连续给药期28天为一个给药周期。

费用补助

免费给药
免费提供试验药
住院补贴
450元/天
采血补贴
200元/次
随访交通补贴
200元/次

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书); 2 年龄18-80岁(含上下限),性别不限; 3 经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受),或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗的患者; 4 对于晚期实体瘤患者,(剂量递增阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展); 5 在剂量扩展期,纳入患者限定为: 晚期实体瘤(以三阴性乳腺癌、胰腺癌、头颈部鳞癌为主); 接受过至少一线及以上系统性治疗无效或复发的外周 T细胞淋巴瘤(PTCL);对于 PTCL 患者,在研究入组前 28 天内进行的计算机断层扫描,应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶,结内病灶最长径>1.5cm,结外病灶最长径>1.0cm(依据 Lugano 2014 标准);复发/难治性急性髓系白血病,除外急性早幼粒细胞白血病(APL)以及其他继发性 AML(如 MDS 转化、CML 急变期等); 6 ECOG 体力状况≤1 分(见临床试验方案附件1); 7 若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级:A级与较好的B级(≤7分); 8 常规检查需要满足以下要求: 对于晚期实体瘤,需具有足够的骨髓、肝肾器官功能: 血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板(PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白(Hb)≥85g/L 肝功能 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 肾功能 肌酐(Cr)≤1.5× ULN;肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5× ULN时需计算)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 凝血功能 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN 尿蛋白 尿常规/24小时尿蛋白;尿蛋白定性≤1+;或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白<1g; 对于 PTCL 患者,血常规要求血红蛋白≥80g/L,中性粒细胞≥1.0×10^9/L,血小板≥75×10^9/L(检测前 14 天内未输或使用生物刺激因子); 对于 AML 患者,白细胞计数≤25×10^9/L(允许服用羟基脲治疗,但给予试验药物前 3 天不允许使用); 9 预期生存≥12周; 10 有生育能力的女性必须在首次服药前 7 天内,血清或尿妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 30 天内使用有效的避孕方法,例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力,除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等);
排除标准
1 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级或基线(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等); 2 具有临床症状的脑实质转移经治疗后稳定时间少于 4 周(即筛选时发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查发现新的病灶、并且需要糖皮质激素/类固醇进行治疗)的患者,或者存在脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑膜转移,经研究者判断不适合入组,对于 AML 患者,已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯者; 3 首次给药前3周内接受过化疗,前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下情况: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内; 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; 对于外周血白细胞计数升高(WBC>25×10^9/L)的患者,允许在入组前及 YY201 治疗中使用羟基脲控制外周血白细胞; 预防性鞘内注射化疗药物(阿糖胞苷、地塞米松和甲氨蝶呤)预防中枢白血病除外; 姑息性放疗为首次使用研究药物前 2 周内; 4 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 5 既往接受过 STAT3 抑制剂用于抗肿瘤治疗; 6 首次用药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检),或需要在试验期间接受择期手术; 7 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液,经研究者判断不适合入组; 8 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况,包括但不限于炎症性肠病等(例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎),或者吸收不良综合征,或者慢性腹泻; 9 首次用药前1周内接受过CYP3A4强效诱导剂或抑制剂(见临床试验方案附件3),或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者; 10 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况; 11 有显著临床意义的心血管疾病,包括但不限于首次用药前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术;充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级≥2 级;左心室射血分数(LVEF)<50%;原发性心肌病、有临床意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms; 12 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病患者; 13 患者有活动性感染需要静脉抗感染治疗或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5℃); 14 患有活动性肺结核(TB)的患者,正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗;已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;有乙肝肝炎病史患者处于活动性感染阶段(HBsAg 阳性且 HBV-DNA>研究中心检测下限);有丙型肝炎病史患者处于活动性感染阶段,定义为 HCV 抗体检测阳性且 HCV RNA 高于当地检测临界值; 15 研究治疗开始前 60 天内接受过造血干细胞移植(HSCT),或筛选时正在接受 HSCT 后的免疫抑制治疗,或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病(GVHD)的患者: 使用固定口服剂量和/或局部外用的糖皮质激素治疗皮肤GVHD 的患者,经申办者批准后可以入组; 16 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性; 17 已知有酒精或药物依赖; 18 精神障碍者或依从性差者; 19 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究;

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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三级甲等
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三级甲等
已结束
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