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【GH21C201】评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
项目优势:
🆚海外同类已上市,特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
非小细胞肺癌
治疗方案:
小分子SHP2抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

GH21是勤浩医药自主开发的,具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂,具有极强的生物活性,且对多种SHP2点突变体有效。SHP2是世界上首个被发现的促癌磷酸酶,不仅介导RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等细胞生长存活关键的信号通路传导,还介导肿瘤免疫逃逸信号,因此SHP2可以在肿瘤靶向与肿瘤免疫中发挥双重作用。体内外的研究表明GH21对SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相关的靶点无显著影响,脱靶风险低;同时代谢性质优异,口服生物利用度高,且安全性良好,具有较大的安全窗,是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。

主要医生

医生
周彩存主任医师 上海市肺科医院三级甲等
现任同济大学医学院肿瘤所所长,肿瘤学系主任,上海市领军人才,享受国务院特殊津贴。国际肺癌研究协会(IASLC)教育委员会委员,控烟委员会委员;中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员,中国医师学会肿瘤医师分会常务委员,CSCO执行委员,上海医师学会肿瘤分会副主委,上海市肺科学会和肿瘤学会委员。《Lung Cancer》杂志副主编;《Translational Lung CancerResearch》主编;《Journal of Thoracic Disease》、《Thoracic Oncology》、《肿瘤》等10多本杂志常务编委或编委,卫生部评审专家。   2001年博士毕业于中国医科大学,1990年以及1994年先后2次获笹川医学奖学金至日本国立东京病院研修,2002年至美国MD. Anderson Cancer Center访问学者。多次在世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科大会(ESMO)等国际学术会议上做大会主持或大会演讲。有近30年临床经验,擅长肺癌的早期诊断、靶向治疗、综合治疗及个体化治疗。   主持国家自然科学基金面上项目三项,国家863项目、上海市科委登山计划、纳米重大专项、申康新兴前沿项目和重大攻关课题各1项,参加国家科技部“十一五”攻关项目1项,上海市科委重点课题多项;参加国际学术交流200余次;参加或主持国际国内多中心新药临床研究50余项;发表论文300余篇,其中包括Lancet Oncology,Journal of ClinicalOncology, Annals of Oncology在内的SCI文章100余篇,获得国家发明专利5项;获省级科技进步二等奖3次,上海市医学科技一等奖1次,中华医学科技二等奖1次,华夏医学科技一等奖1次;2006年获得上海市科委第二批优秀学科带头项目;主编主译专著5部。

治疗用药

试验药
中文通用名:GH21胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊 规格:10mg/24粒/瓶 用法用量:口服,6mg/QD、15mg/BIW 推荐剂量探索 用药时程:多次给药;4周为一个给药周期,暂定给药13个周期。
试验药
剂型:胶囊 规格:3mg/35粒/瓶 用法用量:口服,6mg/QD、15mg/BIW 推荐剂量探索 用药时程:多次给药;4周为一个给药周期,暂定给药13个周期。
对照药
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙®/TAGRISSO®
剂型:片剂 规格:80mg/30片/盒 用法用量:口服,80mg/QD 用药时程:多次给药;4周为一个给药周期,暂定给药13个周期。

费用补助

免费药物
免费使用小分子SHP2抑制剂和奥希替尼
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
入组后,专家将对您进行免费的长期随访,关注您的身体状态
相关补贴
交通补贴200/次,采血补贴:每个采血点200元的采血营养补助,住院费补贴200元/天

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
方案入选标准: 1 患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本研究和任何研究程序前) 2 年龄≥18岁,男女不限; 3 细胞学或组织学确认的晚期NSCLC患者; 4 患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶; 5 经中心实验室基因检测为EGFR突变; 6 预期生存期≥3个月; 7 ECOG体力评分:0-1分; 8 患者必须具有足够的器官功能; 9 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后30天期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
1 首次给药前3周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂,前4周内接受过放疗、内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗; 2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; 4 首次给药前2周内或5个半衰期内(以较长者为准)使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂和P-gp强抑制剂或强诱导剂; 5 有证据表明有下列心脏疾病: 首次给药前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作; 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级心力衰竭; 筛选时超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%; 筛选时Fridericia法校正的QT间期(QTcF)≥450ms(男性),≥470ms(女性); 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg); 6 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况; 7 临床控制欠佳的胸腹水患者; 8 伴有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者(如受试者脑转移伴有中枢神经症状,包括头痛、呕吐及眩晕等症状); 9 首次给药前6个月内有间质性肺炎,或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者; 有其他恶性肿瘤史; 10 有其他恶性肿瘤史; 11 既往有严重过敏史,或对奥希替尼有过敏史,或对多种药物有过敏史的患者; 12 乙型肝炎病毒感染者(HBsAg阳性且DNA拷贝数>1000 IU/ml);或丙型肝炎病毒感染者(HCV抗体阳性,且HCV RNA>正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(HIV抗体阳性); 13 首次给药前28天内存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2级)或有不明原因发热超过38℃; 14 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级; 15 妊娠期、哺乳期妇女; 16 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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