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嗜酸 | GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验
项目优势:
国内同类已上市,特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
鼻窦炎
治疗方案:
IL-4Rα注射液
给药方式:
皮下注射
项目优势
GR1802注射液的临床试验旨在评估其在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的疗效和安全性。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种常见的慢性炎症性疾病,传统治疗方法包括口服或局部使用糖皮质激素以及手术治疗。然而,这些方法可能存在副作用或效果不持久的问题。 GR1802注射液的研究原理基于其特定的抗炎作用机制,能够有效抑制炎症介质的释放,从而减轻鼻窦炎症状并缩小鼻息肉体积。与传统治疗相比,GR1802注射液可能提供更持久的症状缓解,并减少对手术的需求。 在国际研究中,类似机制的生物制剂已显示出良好的临床效果,尤其是在减少鼻息肉体积和改善患者生活质量方面。GR1802注射液在此基础上进一步优化其药物特性,可能在疗效和安全性之间实现更好的平衡,成为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的一个有前景的治疗选择。
主要医生

张罗主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院三级甲等
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治疗用药
试验组
中文通用名:GR1802注射液
英文通用名:GR1802 injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:300mg/2ml/支
用法用量:用法:皮下注射,用量 300mg,首剂加倍
用药时程:多次给药,Q2W给药,共给药26次
试验组:对照组=1:1
对照组
中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:2ml/支
用法用量:用法:皮下注射,用量:2ml,首剂4ml(安慰剂成分:组氨酸、精氨酸、谷氨酸、聚山梨酯80(II)、注射用水)
用药时程:多次给药,Q2W给药,共给药26次
试验组:对照组=1:1
费用补助
免费治疗及检查
患者将获得免费试验治疗及检查
交通补贴
每次200元
采血补贴
每次200元
鼻息肉活检补助
每次300元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
入选标准
1 年龄18~75周岁(包括两端);
2 诊断为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉,筛选前2年内使用全身性糖皮质激素治疗鼻息肉;和/或对全身性糖皮质激素使用有禁忌症或不耐受者;和/或在筛选前接受过鼻息肉手术治疗者;
3 筛选/导入期和基线期中心影像评估鼻内镜下双侧鼻息肉评分≥5分(满分8分),且单侧鼻腔得分≥2分;
4 筛选时至少达到中重度的鼻塞症状;(中重度定义为:随机前1周内平均NCS评分大于等于2分);
5 筛选/导入期前接受包括糠酸莫米松鼻喷雾剂在内的鼻喷糖皮质激素药物至少4周;
6 自愿签署知情同意书,能够依从方案并且有能力进行相关程序者。
排除标准
1 基线前10周(或5个半衰期,以较长者为准)内使用过任何生物制剂或其生物类似物;
2 既往接受过抗IL-4Rα抗体治疗;
3 基线前8周或5个半衰期内(以时间较长者为准)使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病;
4 筛选/导入期接受白三烯受体拮抗剂/调节剂治疗的患者(筛选前白三烯受体拮抗剂/调节剂持续治疗≥30天者除外);
5 筛选前3个月内开始过敏原免疫治疗,或在筛选/导入期或整个试验期间计划接受治疗者;
6 筛选前6周内接受过长效系统性糖皮质激素;筛选前4周内接受过中短效系统性糖皮质激素;筛选前4周内接受过治疗鼻窦炎鼻息肉的中药/中成药;
7 筛选前6个月内接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术(如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术),无法进行鼻息肉评分者;
8 伴发疾病使主要疗效指标无法评估者,比如:上颌窦后鼻孔息肉、至少会阻塞一个鼻孔的鼻中隔偏曲、急性鼻窦炎、鼻腔感染或上呼吸道感染、持续性药物性鼻炎、过敏性肉芽肿性血管炎、肉芽肿合并多血管炎、杨氏综合征、Kanagener综合征、纤毛运动障碍综合征、变应性真菌性鼻窦炎;
9 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤者(如乳头状瘤、血管瘤等);
10 筛选或基线时患有急性角膜/结膜炎;
11 有严重哮喘病史(筛选时FEV1<50%预测值或筛选前3个月内使用吸入糖皮质激素剂量高于1000μg氟替卡松每日或等效剂量其他吸入糖皮质激素)或因哮喘发作在筛选前3月或筛选/导入期内入院治疗;
12 筛选/导入期接受了方案中规定的禁止用药;
13 筛选前6个月内,已知存在寄生虫感染的受试者;
14 随机前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者;
15 经询问,已知对试验用药品(含辅料、同类药物)过敏,或对鼻用糖皮质激素过敏,经研究者判断可能使受试者安全受到损害;
16 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性(HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外)、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性(HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外);丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体(TP-Ab)阳性(RPR或TRUST阴性者除外);
17 基线访视前4周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗,并经研究者评估可能会增加受试者风险;
18 有淋巴增生性疾病病史;或筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤(经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外);
19 筛选时检查或病史提示有活动性结核;
20 有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史;
21 血压控制不佳的高血压患者;
22 有不稳定的心血管疾病,定义为近3个月出现过临床恶化现象(例如不稳定心绞痛,快速心房纤颤)或近3个月内因心脏疾病接受住院治疗;
23 具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的心电图异常;
24 有严重的疱疹病毒感染史,如:疱疹脑炎、播散性疱疹等;
25 筛选/导入期肝、肾功能和血常规显著异常者,包括:谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)超过正常值上限1.5倍;血清肌酐大于正常值上限1.2倍;血红蛋白<90 g/L;白细胞计数<3.0×10^9/L,血小板计数(PLT)<90×10^9/L;中性粒细胞计数<1.5×10^9/L;其他实验室检查结果异常,经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果;
26 基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术(研究期间鼻息肉手术除外),根据研究者的意见,并咨询申办者或其指定人员的意见,认为这些手术可使患者发生不可接受的风险;
27 基线前1个月内参加过其他药物临床试验并接受过至少一次给药者,或基线前试验药物尚在5个半衰期以内者(试验药物半衰期较长,5个半衰期超过3个月);
28 筛选/导入期糠酸莫米松鼻喷雾剂使用依从性小于80%;
29 妊娠或哺乳期女性;
30 有生育能力的女性受试者自筛选/导入期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施,男性受试者自筛选/导入期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施;
31 基线前12个月内有酗酒或药物滥用史;
32 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国47家中心可报名
宣城市人民医院
三级甲等
可入组
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广东省 佛山市 | 医生:PI
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三级甲等
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陕西省 西安市 | 医生:PI
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三级甲等
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山东省 济南市 | 医生:PI
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四川省 成都市 | 医生:PI
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三级甲等
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