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【中度肝损】评价LH-1801片在中度肝功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
项目优势:
国内同类已上市,特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
病毒性肝炎,非酒精性脂肪肝炎,酒精性肝炎,自免性肝病,肝损伤,原发性胆汁性肝硬化,肝硬化腹水低蛋白血症,脂肪肝
治疗方案:
SGLT2抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

该临床试验项目的优势在于其专注于评估LH-1801片在肝功能不全患者中的药代动力学和药效动力学特征,这对于优化药物剂量和提高治疗效果具有重要意义。与国际上同类药物研究相比,该项目通过细分肝功能不全的程度,能够更精准地评估药物在不同病理状态下的行为,从而为个体化治疗提供坚实的数据支持。此外,该研究还注重药物的安全性评估,确保在肝功能不全患者中应用的安全性,填补了国际研究在此人群中的数据空白。通过这些研究,项目有望为肝功能不全患者提供更有效和安全的治疗选择,推动相关领域的临床实践发展。

主要医生

医生
刘东阳主任医师 北京大学第三医院三级甲等
刘东阳,研究员,博士生导师,北医三院药物临床试验机构副主任及临床药理与定量药理研究室负责人。中国协和医科大学获得临床药理学博士,之后依次在美国UB药学系和FDA进行PK/PD研究。主要进行临床药理学与定量药理学研究,研究方向包括:1)创新药早期临床开发;2)PBPK-PD-Disease模型引导的新药开发与精准用药。他共负责或参与70余项早期临床试验,负责50多个1.1类创新药的早期临床开发或模型引导的临床开发项目,以第一或通讯作者在Clinical InfectiousDisease、Acta Pharmaceutica Sinica B、EClinicalMedicine、Clin Pharmacokinet等杂志发表SCl文章50余篇(单篇IF最高21分,总引用>3000次),主持重大新药创制子课题、国自然基金、比尔盖茨基金、北自然重点等项目。目前被聘为中国药理学会定量药理委员会副主任委员、国家药监局新药审评专家、BDD杂志副主编、JPKPD编委等职位,

治疗用药

试验药
中文通用名:LH-1801 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服, 1次1片 用药时程:单次给药,共给药1天
中文通用名:LH-1801 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服, 1次1片 用药时程:单次给药,共给药1天

费用补助

免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补贴
每次300元
采血补贴
每次400元
误工补贴
每次1300元

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
急诊病历
病理报告
超声检查
血生化
血常规
传染病检查
用药凭证
药盒
入选标准
1 肝功能不全组: 1)自愿参加试验,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验; 2)签署知情同意时,18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限; 3)18 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28 kg/m2,且体重:男性受试者≥50 kg,女性受试者≥45 kg; 4)患有病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎或原发性胆汁性肝硬化等其他原因导致的慢性肝功能不全,其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全,研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥6个月(活动性丙肝、活动性乙肝患者除外);或既往通过肝活检或其他医学成像技术[包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声]确诊肝硬化者;或既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。满足任一条件均可入组; 5) 按 Child-Pugh 评分判定为 A 级或 B 级(需要 14 天内未使用白蛋白),且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全,同时经研究者判断至研究结束受试者的 Child-Pugh 分级不会发生显著改变; 6) 筛选时:未经促凝血药物干预下(2 周洗脱期),凝血酶原时间(PT)延长≤6 秒、凝血酶原活动度(PTA)≥40%;中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90 g/L,血小板≥50×10^9/L:丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限(ULN); 7) 筛选时体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查和实验室检查等指标经研究者判定适合参加本研究; 8) 筛选前 2 周内无新增合并用药,筛选前 4 周内治疗基础疾病的药物未调整治疗方案(按需临时应用的药物除外),并在研究期间不改变治疗方案(除方案规定外); 9) 育龄期受试者(包括伴侣)自筛选期及给药后 6 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能自愿采取可靠的避孕措施。
排除标准
1 肝功能不全组: 1)过敏体质者,或已知对试验用药品或其辅料或同类药物过敏; 2)符合下列任何一种情况:药物性肝损伤;有肝移植者史;筛选前2个月内存在各种原因导致的急性或加重的肝功能不全者;肝衰竭者;有肝癌活动性病灶;食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者;肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的情况; 3)糖尿病患者,包括1型糖尿病、2型糖尿病及特殊类型糖尿病患者; 4)筛选时任何一项实验室检查指标符合下列标准: 肾小球滤过率(eGFR,CKD-EPIscr公式,附录2)≤60 mL/min/1.73 m2; 总胆红素(TBIL)≥2.0倍ULN; 甘油三酯>5.64 mmol/L; 5)既往5年内有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 6)有体位性低血压或/和有低血糖发作史(空腹血糖<3.9 mmol/L,或出现低血糖症状如:心悸、震颤、焦虑,体征如苍白、出汗、饥饿感、感觉异常等); 7)筛选时伴有尿路感染或/和生殖器真菌感染者; 8)筛选前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者(例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、肺心病、尿毒症等),经研究者判定不适合参加本研究; 9)筛选期收缩压>150 mmHg和或舒张压>90 mmHg;心率<50次/分或>100次/分;QTcF>470 ms者(按Fridericia’s公式校正); 10)筛选时经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素,如疾病(炎性肠病、活动性消化性溃疡、消化道出血、胰腺炎、胃出口梗阻或有恶性肿瘤病史等)、药物(包含且不限于CYP3A4、CYP2C9酶抑制剂和诱导剂,如卡马西平、苯巴比妥、利福平、维拉帕米、酮康唑、氟康唑等)、手术(既往做过胃肠道手术或预期试验期间可能有相关手术)等; 11)筛选前4周内使用过SGLT2抑制剂者; 12)筛选前2周内至试验结束曾经使用或需要使用高血浆蛋白结合率的药物(如华法令、双香豆素、地西泮、保泰松、洋地黄毒苷等); 13)筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 14)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL乙醇,即 1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或 43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验阳性者; 15)筛选前5年内有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性者; 16)既往长期摄入富含黄嘌呤成分(咖啡、茶、巧克力等)或葡萄柚的饮料或食物者,或给药前48 h内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者; 17)筛选前3个月内献血(或失血)量≥400 mL,或接受过血液制品改善贫血者; 18)筛选时人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者; 19)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者(未给予研究药物者除外); 20)在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者; 21)研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国2家中心可报名

北京大学第三医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:刘东阳
蚌埠医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 蚌埠市 | 医生:周焕

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