四川省肿瘤医院覆盖全国 81 家医院
LM-302治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者III期临床研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
胃癌,胃腺癌,胃食管交界处腺癌,HER2阴性胃癌
治疗方案:
ADC抗体偶联,化疗,小分子靶向药
给药方式:
输液,口服

项目优势

LM-302是一款靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)全人源单克隆抗体-MMAE偶联药物临床前数据表明LM-302体外抗体亲和性高、肿瘤杀伤活性强;体内动物模型抑瘤效果及耐受性好初步临床数据显示LM-302治疗胃癌患者具有良好的临床疗效和安全性2021年5月获得FDA关于胃癌或胃食管交界处癌(GC/GEJ)和胰腺癌(PC)的两种孤儿药资格认定(ODDs)2023年获得CDE关于胃癌或胃食管交界处癌(GC/GEJ)突破性疗法认定(BTD)中国研究LM302-01-102疗效数据LM302-01-102研究在中国开展,为开放标签、多中心、剂量弟增和扩展研究,截至2024年3月1日,共入组晚期实体瘤受试者154例,其中胃/胃食管交界处癌89例。其中36例至少完成一次基线截至2023年11月15日,共39例CLDN18.2阳性、三线及以上后肿瘤评估,疗效数据如下:>ORR 30.6%(11/36),DCR 75%(27136)>mPFS 7.16个月

主要医生

医生
李进主任医师 上海市东方医院三级甲等
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员。

治疗用药

试验药(机率66%)
中文通用名:注射用LM-302 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:每两周一次,静脉滴注 用药时程:每14天一个治疗周期,每周期第一天给药
对照药(机率33%,由研究者二选一)
阿帕替尼
500~850mg qd po
伊立替康
150~180 mg/m2,q2w ivgtt

费用补助

免费用药
有机会免费使用LM302 或 阿帕替尼 或伊立替康注射液治疗。
免费检验检查
签署知情同意书后可免费测检测Claudin18.2靶点、与试验有关的检验检查均免费
随访交通补助
以患者签署的知情同意书上为准。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
基因检测报告
活检切片(已染色彩片)
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1. 自愿参加本次临床试验,理解并遵循研究程序并自愿签署ICF; 2. 男女不限,签署 ICF 时年龄在18-80岁(含临界值); 3. 预计生存期≥12周; 4. 经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌,既往至少接受二线系统性治疗,治疗期间或之后进展,最近一次进展需要有影像学证据。系统性治疗需包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉类。辅助治疗或新辅助治疗末次治疗后6个月内复发或进展的将被视为一线治疗; 5. 须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2检测,存在多个样本时,须提供最新采集样本。经中心实验室检测确认,肿瘤组织CLDN18.2表达阳性,定义为免疫组化(IHC)中到高染色强度(2+ ~ 3+)、≥50%肿瘤细胞膜染色; 6. 须提供肿瘤组织人表皮生长因子受体-2(HER2)表达检测阴性报告,HER2表达阴性定义为 IHC 评分0/1+/2+Fish阴性; 7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0~1分; 8. 根据 RECIST v1.1至少有1个可测量病灶; 9. 具备足够的骨髓储备和器官功能: a. 骨髓储备:血小板(PLT)≥ 100×109 L,中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5×109/L,血红蛋白(Hb)≥ 9 g/dL(筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子等支持治疗); b. 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤ 1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×正常值上限(ULN); c. 肝功能:总胆红素≤ 1.5×ULN,谷丙转氨酶(ALT),谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(如有肝转移,则 ALT 和 AST≤5×ULN)和白蛋白(ALB)≥ 28 g/L; d. 肾功能:肌酐清除率≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式); e. 心功能:左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;QT 间期(QTcF)女性≤ 470 ms,男性≤ 450 ms。 10. 育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性;任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子。
排除标准
1. 在随机前5年内有除 GC/GEJ 腺癌以外的恶性肿瘤史,以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈; 2. 已知有中枢神经转移的患者。非脑膜、中脑、脑桥、脊髓转移,经研究者判断为稳定性脑转移者可入组。稳定性脑转移定义为受试者的脑转移灶经过治疗,且转移灶病情稳定(随机前至少28天的脑部影像学检查显示病灶稳定,无神经系统症状,而且在随机前14天内不需要立即进行局部或全身治疗)、没有新发或原先脑转移灶增大的证据; 3. 身体质量指数(BMI)<17 kg/m2; 4. 既往免疫缺陷病史者,包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓移植史,或自体造血干细胞移植; 5. 尿蛋白定性结果≥3+,或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量>1g; 6. 有严重的心脑血管疾病史者,包括但不限于: a. 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的心律失常、II~III 度房室传导阻滞等; b. 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件,或具有静脉滤器的受试者; c. 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准,III~IV 级心功能不全者; d. 随机前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; e. 经药物治疗后仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg); 7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染者,以下情况允许入组: a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,伴或不伴乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的患者,如 HBV 脱氧核糖核酸(DNA)< 500 IU/mL 或研究中心检测参考值下限时,结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者; b. HCV 抗体阳性的患者 HCV 核糖核酸(RNA)阴性。 8. 无法控制或有严重疾病者,包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染、需干预的间质性肺炎/肺病、需局部处理的肿瘤相关疼痛; 9. 目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级; 10. 临床无法控制的第三间隙积液,如中等量及以上、需长期置管、曾出现肠梗阻或肠麻痹、分隔性腹腔积液、在筛选前14天内进行过或计划在14天内进行局部治疗(包括引流、腹腔分流或无细胞浓缩腹水回输疗法等)或局部治疗后2周内明显增加,满足任何一条或经研究者判断不适合入组; 11. 存在影响口服药物应用及吸收的因素,如吞咽困难、临床无法控制的持续性反复呕吐(如胃出口梗阻情况导致等)、肠梗阻及慢性腹泻; 12. 随机前28天内出现无法控制的/严重的消化道出血或溃疡。原发灶未行根治术受试者需查便潜血,潜血阳性者需用药前评估出血风险,包括但不限于胃镜检查; 13. 曾经接受过靶向 CLDN18.2 的治疗,如抗体药物偶联物(ADC)治疗、抗体治疗和嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗等; 14. 曾接受小分子毒素为 MMAE 的 ADC 治疗; 15. 随机前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者,除外以下: a. 局部小范围姑息放疗(骨转移放疗控制疼痛)为随机前14天内; b. 口服药物,包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为随机前14天内或该药物的5个半衰期以内(以时间长者为准); c. 有抗肿瘤适应症的中药为随机前14天内; d. 亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为随机前42天内; e. 其他任何临床试验治疗为随机前28天内(参与生存期随访除外)。 16. 随机前28天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等); 17. 随机前14天内既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到常见不良事件术语标准(CTCAE)v5.0等级评价≤ 1级(研究者判断无安全风险的毒性、无症状或使用稳定药物可控的不良反应,如脱发、放疗导致的长期毒性等≤ 2级的毒性除外); 18. 随机前28天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗; 19. 随机前14天内使用 CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂; 20. 对 LM-302和任何对照药或其辅料有过敏史; 21. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者; 22. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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