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评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究
项目优势:
国内已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
非小细胞肺癌
治疗方案:
EGFR抑制剂,MET抑制剂
给药方式:
口服,静脉滴注
项目优势
谷美替尼是一种选择性MET抑制剂,联合甲磺酸奥希替尼(一种第三代EGFR-TKI),旨在针对既往接受EGFR-TKI治疗后出现耐药的非小细胞肺癌患者。试验原理基于靶向EGFR和MET双通路协同作用,通过抑制MET过表达和/或基因扩增驱动的抵抗机制,在最大程度上遏制肿瘤异质性和耐药进展。与传统含铂双药化疗相比,该研究具有靶点精准、减低系统性副作用和针对性治疗的显著优势。此外,国际上针对同类靶点的研究初步证明,联合MET和EGFR抑制策略可带来更高的客观缓解率和较长的无进展生存期。国内外相关成果为本试验奠定了理论基础,同时突破了现有单一靶向策略的治疗瓶颈,进一步提升治疗效果以及患者获益。
主要医生

王洁内科主任 | 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等
中共党员,中国医学科学院肿瘤医院胸部肿瘤学专家,中国医学科学院肿瘤医院内科主任,主任医师,博士生导师,北京协和医学院长聘教授,中央保健局会诊专家,国家杰出青年基金获得者。近30年一直致力于肺癌规范化、个体化多学科综合诊治及相关转化研究,对肺癌、胸腺肿瘤、胸膜间皮瘤等胸部肿瘤的内科治疗有丰富的临床经验;担任中国肺癌临床指南的专家组组长,在肺癌基因分型的精准诊治方面做出了重要引领性贡献
治疗用药
试验药
中文通用名:谷美替尼片
英文通用名:Glumetinib Tablets
商品名称:海益坦
剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:(本试验中的用法用量,非说明书信息)300 mg/次 ,空腹,每日1次
用药时程:按方案规定使用
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:TAGRISSO
商品名称:泰瑞沙
剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:(本试验中的用法用量,非说明书信息)80 mg/次,空腹,每日一次
用药时程:按方案规定使用
对照药
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:NA
剂型:冻干固体
规格:0. 1g/支
用法用量:(本试验中的用法用量,非说明书信息,安慰剂如为注射途径必须写明成分)500mg/m2 静脉输注,在每周期的第一天给药, 每3周为一个治疗周期
用药时程:按方案规定使用
中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:冻干粉
规格:0.1g/支
用法用量:(本试验中的用法用量,非说明书信息,安慰剂如为注射途径必须写明成分):卡铂 AUC=5静脉输注治疗,在每周期的第一天给药。
用药时程:按方案规定使用。
中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for injection
商品名称:NA
剂型:冻干粉
规格:10mg/支
用法用量:(本试验中的用法用量,非说明书信息,安慰剂如为注射途径必须写明成分)顺铂 75mg/m2静脉输注治疗,在每周期的第一天给药。
用药时程:按方案规定使用。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF); 2 年龄≥18岁,性别不限 3 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌,根据国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性(ⅢB、ⅢC或Ⅳ期)NSCLC。注:病理类型如为混合性,按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分,则不符合入组要求; 4 一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变 5 经一代、二代或三代EGFR-TKI(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等)治疗后有影像学记录的疾病进展;既往根治术后接受过EGFR-TKI辅助治疗的受试者,如果在末次EGFR-TKI给药后<6个月发生进展,则可纳入; 6 EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求:a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性,MET 扩增和/或过表达;b.经三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达;经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达 7 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶,明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶 8 ECOG PS体能状态评分0或1分 9 预期生存时间≥3个月 10 主要器官和骨髓功能符合标准
排除标准
1 既往接受过靶向MET药物治疗 2 一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性 3 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在其他驱动基因阳性,如ALK/ROS1阳性等 4 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗(包括化疗及免疫治疗等) 5 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况 6 在首次给药前14 天内接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗,或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效抑制剂和诱导剂者 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或基线水平(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外) 8 存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗(放疗或者手术)患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状(无药物控制下)可入组 9 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据,且经研究者判断具有致命性出血风险 10 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血(>50 mL/d)
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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北京 北京市 | 医生:王洁
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