四川省医学科学院·四川省人民医院覆盖全国 17 家医院
评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验
项目分期:
II期
治疗疾病:
阿尔兹海默症
治疗方案:
小分子抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
OAB-14干混悬剂是一种新型小分子化合物,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病(AD),其作用机制独特,不同于近期临床试验中失败的抗AD药物。OAB-14主要通过增强脑内类淋巴系统(glymphatic system)功能,促进脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)的清除,从而改善认知障碍,其作用不依赖于抑制Aβ生成酶。具体而言,OAB-14通过PPARγ-P2X7r-AQP4通路上调脑内AQP4表达,并保护其极化分布,同时上调与类淋巴系统功能密切相关的SNTA1、Agrin和Abca1表达,从而改善类淋巴系统功能。此外,OAB-14还具有中枢抗炎、抗氧化和抑制神经元凋亡等多靶点作用,可显著减少脑内β-淀粉样蛋白沉积,降低Tau蛋白过度磷酸化,并保护大脑皮层和海马神经元及突触的结构和功能。目前,OAB-14已完成中国II期临床试验的首例患者入组。
治疗用药
试验药
中文通用名:OAB-14干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:餐后口服0.2g(试验组1:200mg),或0.4g(试验组2:400mg) 用药时程:先完成26周给药,根据26周结果决定是否继续给药至52周
试验药
剂型:干混悬剂 规格:0.2g 用法用量:餐后口服0.2g(试验组1:200mg),或0.4g(试验组2:400mg) 用药时程:先完成26周给药,根据26周结果决定是否继续给药至52周
对照药
中文通用名:OAB-14干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:干混悬剂 规格:0g 用法用量:餐后口服 用药时程:先完成26周给药,根据26周结果决定是否继续给药至52周
对照药
剂型:干混悬剂 规格:0g 用法用量:餐后口服 用药时程:先完成26周给药,根据26周结果决定是否继续给药至52周
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
急诊病历
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 筛选时年龄在50~85周岁,含边界值; 2 有研究伙伴(定义:能够在研究期间为研究参与者提供支持且每周陪伴至少10小时的人员)能够帮助患者参与研究全过程,研究伙伴必须签署知情同意书; 3 符合AD源性MCI、轻度AD或中度AD的诊断标准; 4 筛选时,临床痴呆评定量表(CDR)评分:≥0.5分且≤2分; 5 筛选时,简易精神状态检查量表(MMSE)评分:≥14分且≤26分; 6 筛选前3个月内或筛选时淀粉样蛋白(Aβ)PET成像或CSF Aβ42/Aβ40显示脑淀粉样蛋白病理学改变呈阳性; 7 研究参与者自愿签署知情同意书,愿意并且能够遵守所有的试验要求; 8 既往未使用过阿尔茨海默病药物/治疗的初治患者可以入组,如果研究参与者正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚,则需满足在随机分组前至少稳定剂量使用3个月才可以入组且在研究期间保持剂量稳定。
排除标准
1 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者; 2 筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变,有下列之一者:①关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶; ②脑白质损害Fazekas Scale分级=3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外; 3 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者,非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外; 4 其他原因引起的痴呆者:血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆; 5 现患有中枢神经系统疾病者(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等); 6 精神病患者,根据DSM-V标准,包括精神分裂症或其他精神疾病、双向情感障碍、重度抑郁或谵妄; 7 有QT间期延长综合征病史者; 8 筛选时存在异常的实验室指标者:ALT和/或AST>正常值上限2.5倍、或甘油三酯>5.6 mmol/L者; 9 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCV)阳性且HCV-核糖核酸(RNA)阳性、或艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒史螺旋抗体阳性者; 10 需要进行ApoE基因型检测但不同意进行检测者; 11 在试验期间计划进行手术者; 12 筛选前1年内,有药物滥用史、或使用过毒品者; 13 当前或之前使用过治疗阿尔茨海默病的Aβ单抗类药物; 14 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者,或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者(以时间更长者为准); 15 筛选期有生育能力的女性血清妊娠检测为阳性者; 16 不同意在试验期间至试验用药品末次给药后3个月内采取方案规定的避孕措施者; 17 存在MRI、PET禁忌者,或对florbetapir F18过敏者; 18 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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