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评价医用含聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂用于治疗成人女性压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲(受试者盲)、假治疗对照优效 临床试验
项目优势:
健康人,医美
项目分期:
其它
治疗疾病:
尿失禁,医美
治疗方案:
胶原蛋白
给药方式:
局部注射
项目优势
医用含聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂在治疗成人女性压力性尿失禁(SUI)方面具有一定的潜力。聚乳酸微球作为一种可注射的填充剂,已被用于医疗美容领域,以刺激胶原蛋白的再生,从而改善皮肤质量和体积。在SUI的治疗中,这类植入剂可能通过增强盆底结构的支持力来发挥作用。根据现有的研究,聚左旋乳酸(PLLA)微球是一种有效的胶原蛋白刺激剂,能够恢复皮肤深层的结构,减少面部皱纹。PLLA微粒被人体吸收后,与真皮深层协同作用,活化胶原蛋白的生成,帮助恢复皮肤的内部结构和体积。此外,PLLA微球在体内降解的过程中,能够诱导I型和III型胶原蛋白的再生,维持长期的美容医学效果。在SUI的治疗中,PLLA微球可能通过类似的机制,刺激盆底肌肉和结缔组织中的胶原蛋白再生,增强尿道的支持力,从而改善尿失禁症状。然而,需要注意的是,PLLA微球在SUI治疗中的应用可能还处于研究阶段,其安全性和有效性需要通过更多的临床研究来验证。
治疗用药
试验组
聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂
采取经膀胱镜尿道注射申报器械,即注射含有聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂。在局部麻醉状态下进行注射。
对照组
假治疗组
仅进行膀胱镜检查,但不进行尿道注射
费用补助
免费治疗及检查
免费获得试验药物治疗及检查
交通补贴
患者将获得数千元的补贴
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
入选标准
1) 年龄≥18 周岁的女性;
2) 具有压力性尿失禁症状:于用力、大笑、运动、打喷嚏或咳嗽等腹 压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出者;
3) 自签署知情同意书起,压力性尿失禁症状已持续至少 6 个月且已使 用至少 2 种及以上非手术方式(如行为改变、电刺激、盆腔肌肉运 动、生物反馈、药物治疗等)治疗 3 个月以上尿失禁控制不佳的患者(以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据);
4) 筛选期 3 天内至少有 3 次尿失禁发作者;
5) 压力诱发试验阳性者,且在压力诱发试验期间无尿急感和排尿感的受试者;
6) 中重度压力性尿失禁(基线期 1 小时尿垫试验为 1g<1 小时漏尿< 50g),严重影响生活质量的患者;
7) 自愿参加本试验研究并签署知情同意书;
8) 愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访者
排除标准
1. 单纯急迫性尿失禁或急迫性尿失禁占主导的尿失禁患者。
2. 签署知情同意书前12个月内接受过尿道手术或尿道注射或尿失禁治疗手术的患者。
3. 多尿症患者(≥2.5L/24小时)。
4. 签署知情同意书前2个月里,经诊断有尿路感染者,或基线期经诊断有尿道炎、膀胱炎或阴道炎感染者。
5. 体重指数(BMI)>35kg/m²。
6. 签署知情同意书前3个月内阴道分娩者。
7. 采用ICS盆腔器官脱垂定量检查(POP-Q)评分>II级的患者。
8. 签署知情同意书前4周内进行药物治疗(包括但不限于选择性α1肾上腺素受体激动剂)的患者。
9. 患者自身免疫性疾病(如结缔组织病)者。
10. 签署知情同意书前3个月内或正在服用全身性皮质类固醇患者。
11. 目前患有癌症或在过去5年内有癌症史。
12. 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV)、梅毒血清特异性抗体(抗-TP)检查阳性者;乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝核心抗体(抗HBcAb)三项检查均阳性者。
13. 存在已知的出血性疾病者,或签署知情同意书前14天内接受或计划接受抗凝、抗血小板类、溶栓类、非甾体类抗炎药或其他已知会增加凝血时间的药物者。
14. 签署知情同意书前3个月内接受过或正在接受结缔组织生长因子CTGF治疗者。
15. 无法进行注射治疗/手术治疗者(如髓关节置换术后无法采取截石位者)。
16. 有严重过敏或过敏反应史,包括对PLLA、局部麻醉药(如利多卡因)、用于治疗尿路的抗生素过敏或猪胶原过敏者。
17. 严重的心血管疾病患者。
18. 合并以下泌尿生殖系统疾病的受试者:
a)膀胱输尿管反流;
b)逼尿肌不稳定或膀胱不膜应;
c)先天性尿道畸形;
d)泌尿生殖道瘘(输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘)或尿道憩室或存在尿道黏膜损伤;
e)膀胱结石;
19. 血糖控制欠佳的糖尿病患者(空腹血糖或餐前血糖大于8mmol/L或餐后血糖大于12mmol/L)。
20. 生殖器疱疹患者。
21. 目前正在参加任何其他干预性临床试验,或在签署知情同意书前3个月内参加过另一项干预性临床试验者。
22. 有吸毒/酗酒、精神障碍者。
23. 已怀孕、正处在哺乳期或未采取适当的避孕措施并计划试验期间怀孕者。
24. 神经源性膀胱功能障碍(如异常膀胱充盈感或排尿感)者。
25. SUI合并逼尿肌功能减退、尿潴留、膀胱容量小的患者。
26. 研究者认为不适合参加者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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