南昌大学第一附属医院覆盖全国 3 家医院
评估IAP0971在晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
项目分期:
I期,II期
治疗疾病:
头颈鳞癌,结直肠癌,胆道恶性肿瘤,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌,尿路上皮癌
治疗方案:
免疫治疗
给药方式:
局部注射
项目优势
注射用IAP0971是创新抗体细胞因子,细胞因子是肿瘤微环境 (TME)中细胞通讯的关键介质强有力的证据表明一些细胞因子,尤其是参与适应性免疫应答的细胞因子(如IFNγ、IL-2和IL-12)有助于抗肿瘤免疫。
主要医生

李进主任医师 | 上海市东方医院三级甲等
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员。
治疗用药
试验药
中文通用名:IAP0971 英文通用名:IAP0971 商品名称:NA
剂型:注射用无菌粉末 规格:10mg/瓶 用法用量:皮下注射,每两周一次,每四周作为一个周期;从0.5ug/kg开始剂量递增 用药时程:给药直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
试验药
剂型:注射用无菌粉末 规格:10mg/瓶 用法用量:皮下注射,每两周一次,每四周作为一个周期;从0.5ug/kg开始剂量递增 用药时程:给药直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
对照药
暂未填写此信息
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
研究权益
采血、随访交通补贴
200元/次
免费用药
免费使用临床试验药物治疗
研究者随访
研究者随访
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 年龄为18~80周岁(包含上下限),性别不限。
2 I期(含Ia期与Ib期)研究:组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
3 根据实体瘤治疗疗效评价标准RECIST 1.1版本(附录2)或淋巴瘤疗效评价标准Lugano 2014版本(附录5),
Ia期至少有一个可评估的肿瘤病灶;
Ib期至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。
4 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1表达水平检测。
5 体力状况评分ECOG为0~1分。
6 具有充分的器官和骨髓功能。实验室检查应满足:
①血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):血红蛋白(HGB)≥90 g/L、白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L、中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L、血小板计数(PLT)≥75×109/L;
②肝功能:总胆红素(TBIL)≤3.0×正常值上限(ULN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×ULN(肝转移或肝癌患者:≤5.0×ULN);
③肾功能:血清肌酐(Cr)≤3.0×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法(附录3)计算肌酐清除率≥50 mL/min;
④凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
7 预计生存期≥3个月。
8 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
9 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应(CTCAE 5.0 ≥3级)。
2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内;
口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);
有抗肿瘤适应症的中成药为首次给药前2周内。
3 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4 在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
5 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;
除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
6 在首次给药前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
7 在首次给药前4周内使用过减毒活疫苗。
8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者。
11 目前患有间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。
12 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;
经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)均值>470 ms;
首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
存在美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;
临床无法控制的高血压;
13 现患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。
14 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。
15 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
16 已知有酒精或药物依赖。
17 精神障碍者或依从性差者。
18 妊娠期或哺乳期女性。
19 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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南昌大学第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:李勇
山东省肿瘤医院
三级甲等
已结束
山东省 济南市 | 医生:党琦
上海市东方医院
三级甲等
已结束
上海 上海市 | 医生:李进
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