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ZX-7101A片儿童无并发症单纯性流感III期临床研究
项目优势:
儿童🧒青少年
项目分期:
III期
治疗疾病:
流感
治疗方案:
PA抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

该试验的优势原理在于通过对片剂儿童无并发症单纯性流感的III期临床研究,能够全面评估该治疗方法在流感患儿中的安全性和有效性,为临床实践提供更加科学的依据,进一步推动流感治疗方法的发展和优化。

主要医生

医生
刘瀚旻主任医师 四川大学华西第二医院三级甲等
刘瀚旻,四川大学华西第二医院,儿童心血管科,主任医师,教授,博士生导师。临床擅长病毒性心肌炎、心内膜弹性纤维增生症、心律失常、冠状动脉疾病、高血压、血脂异常、先天性心脏病、心瓣膜疾病等小儿心肺血管疾病的诊断和治疗,尤其擅长小儿先天性心脏病的介入治疗。现任四川省学术和技术带头人、中华医学会变态反应分会儿科学组副主任委员、中华医学会儿科分会呼吸学组委员、中华医学会儿科分会呼吸学组肺血管疾病协作组组长、四川省医学会儿科分会呼吸学组组长、成都市医学会儿科分会主任委员、国家执业医师考试试题开发专家委员会委员。曾四次获得国家自然科学基金面上项目支持,已在国内外核心期刊发表论文100余篇,参编专著12部,培养研究生19名

治疗用药

对照组
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:干混悬剂 规格:0.36g 用法用量:口服,每次5.0~12.5ml(即30~75mg),每日2次 用药时程:共5天
中文通用名:ZX-7101A安慰片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服,每次2片 用药时程:单次给药
试验组
中文通用名:ZX-7101A片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服,每次2片 用药时程:单次给药
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:干混悬剂 规格:0g 用法用量:口服,每次5.0~12.5ml,每日2次 用药时程:共5天

研究权益

免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补助
一次300元
家长误工补助
一次500元
实验室检查营养补助
一次300元
药代动力学采血营养补助
一次300元
鼻咽拭子补助
一次300元

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
新冠抗原
流感抗原
体温照片
入选标准
1 随机化时年龄≥5周岁且<12周岁,性别不限。 2 筛选期患者同时满足下列各标准:(1) 快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;(2) 筛选期腋温≥37.5℃;若服用退热药,须服药后(4小时以上)腋温≥37.5℃;(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗;(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。 3 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为:(1) 体温首次≥37.5℃(腋温)或37.5℃(口腔温度)或38.0℃(直肠或鼓膜温度);(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。 4 受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书(ICF),并遵守所有研究程序,包括填写受试者日记卡(监护人可协助评估/填写)。
排除标准
1 需要住院治疗的流感病毒感染患者(满足下列标准任意1条): (1) 出现以下情况之一的重症病例:持续高热>3天,伴有剧烈咳嗽,咳脓痰、血痰,或胸痛;呼吸频率快,呼吸困难,口唇紫绀;反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥;严重呕吐、腹泻,出现脱水表现;合并肺炎;原有基础疾病明显加重;需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例(包括但不限于以下):呼吸衰竭;急性坏死性脑病;休克;多器官功能不全;其他需进行监护治疗的严重临床情况。 2 重症病例的高危人群(满足下列标准任意1条): (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义,例如:肺部疾病(如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等)、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病(如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级III-IV级],不包括无任何其他心脏相关症状的高血压)、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病(如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫)、代谢性及内分泌系统疾病等;(2) 免疫功能低下人群,如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者;(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者(男性QTc>440ms 或女性QTc>450ms)(校正QT间期按照 Fridericia公式计算,即QTcF);(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者,定义为:需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天;(5) 体重指数(BMI)超过本方案采用的体重标准者; 3 筛选期经胸部影像学检查[X线(正位片或正侧位片)/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。 4 筛选前2周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。 5 合并其他呼吸道感染,或需要使用全身抗感染治疗,或筛选时血常规检查:白细胞计数(WBC)>ULN(静脉血)。 6 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。 7 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)。 8 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。 9 体重<20 kg的患者。 10 筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物(包括但不限于:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂,例如:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等)者。 11 随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者;随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 13 妊娠试验检查呈阳性者。 14 筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。 15 经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国61家中心可报名

洛阳市第一人民医院
三级
可入组
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可入组
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北京 北京市 | 医生:PI
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三级甲等
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三级甲等
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山东省 临沂市 | 医生:PI
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三级甲等
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河北省 邢台市 | 医生:PI
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三级甲等
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四川省 绵阳市 | 医生:PI
南阳医学高等专科学校第一附属医院
三级甲等
可入组
河南省 南阳市 | 医生:PI
昆明市妇幼保健院
三级甲等
可入组
云南省 昆明市 | 医生:PI
河南科技大学第一附属医院
三级甲等
可入组
河南省 洛阳市 | 医生:PI
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三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:PI
惠州市中心人民医院
三级甲等
可入组
广东省 惠州市 | 医生:PI
湖南省儿童医院
三级甲等
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三级甲等
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昆明市儿童医院
三级甲等
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无锡市儿童医院
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