四川大学华西医院覆盖全国 29 家医院
一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
项目优势:
☝国内首个,国内已上市,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
HER2阴性乳腺癌,HER2低表达乳腺癌,雌激素受体阳性乳腺癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
输液
项目优势
新一代靶向人滋养细胞表面糖蛋白抗原 2(Trop-2)的抗体偶联药物(ADC)戈沙妥珠单抗的问世,不仅成功解决了晚期三阴性乳腺癌(TNBC)「用药难」的治疗困境,成为全球首个获批的靶向 Trop-2 的 ADC 类药物,而且正在向更多乳腺癌亚型甚至其他实体肿瘤进军,取得了优异的疗效。戈沙妥珠单抗能够被纳入CSCO BC 2022指南,是基于此前良好的临床试验结果。 Ⅲ期ASCENT研究显示,接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌,戈沙妥珠单抗组对比医生选择的化疗方案,中位无疾病进展生存(PFS)分别是5.6个月vs1.7个月,中位总生存(OS)分别为12.1个月vs6.7个月,客观缓解率(ORR)分别为35%和5%,中位缓解持续时间(DOR)分别为6.3个月和3.6个月。 安全性分析显示,其整体安全性良好。
主要医生

邵志敏主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
现任复旦大学肿瘤研究所长、乳腺癌研究所所长,大外科主任、乳腺外科主任;中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委,中华医学会肿瘤学分会副主任委员,上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员,上海市医学会肿瘤专科委员会主任委员,第八届亚洲乳腺癌协会主席、St.Gallen乳腺癌大会专家团成员。
治疗用药
对照药
暂未填写此信息
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
对照药
剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药,每日2 次,持续2 周,之后停药1周,21 天为1 个周期 用药时程:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药,每日2 次,持续2 周,之后停药1周,21 天为1 个周期
对照药
剂型:注射液 规格:16.7ml,100mg/瓶 用法用量:80 mg/m2, 静脉给药 用药时程:在28 天周期的第1、8 和15 天进行80 mg/m2 静脉给药
对照药
剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药,每日2 次,持续2 周,之后停药1周,21 天为1 个周期 用药时程:卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药,每日2 次,持续2 周,之后停药1周,21 天为1 个周期
对照药
剂型:注射液 规格:100 mg 用法用量:100 mg/m2 IV 给药 用药时程:在28 天周期的第1、8 和15 天进行白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m2 IV 给药
试验药
中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗 英文通用名:Sacituzumab Govitecan 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10 mg/kg 的剂量IV 输注,在21 天周期的第1 天和第8 天给药。 用药时程:21天是一个周期
试验药
剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10 mg/kg 的剂量IV 输注,在21 天周期的第1 天和第8 天给药。 用药时程:21天是一个周期
试验药
剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10 mg/kg 的剂量IV 输注,在21 天周期的第1 天和第8 天给药。 用药时程:21天是一个周期
研究权益
交通补贴
200元/次
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 出生性别为男性或女性,年满18岁(或特定国家/地区要求的最低年龄),能够理解并提供书面知情同意。 2 必须有足够的肿瘤组织样本,最好是从局部复发或转移部位采集 3 有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的最新肿瘤活检样本确诊为HR+转移性乳腺癌(mBC) 4 有记录证实HER2-状态 5 有记录证实在最近一次治疗期间或治疗后通过计算机断层成像(CT)或磁共振成像确认PD(根据RECIST v1.1标准)。 6 适合接受一线化疗治疗局部晚期或转移性疾病。 7 有资格接受卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇。 8 患者必须满足以下条件之一:
a) 既往采用至少2线或以上ET联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展
如果患者在开始辅助ET后的首个24个月内疾病复发,则视为接受过一线治疗;这些患者只要求接受过一线ET治疗转移性疾病。
b) 在开始一线ET联合或不联合CDK 4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展。
c) 在开始ET联合CDK 4/6抑制剂辅助治疗后首个24个月内疾病复发,且患者的转移性疾病不再适合接受其他ET治疗。 9 患者既往可能接受过靶向治疗,包括但不限于PI3K抑制剂(对于PIK3CA突变患者)或mTOR抑制剂。但是,患者不再适合接受其他内分泌治疗联合或不联合靶向治疗。 10 HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗(ART),并且HIV感染/疾病控制良好 11 器官功能正常 12 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者必须同意采取研究方案规定的避孕措施。 13 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
14、血红蛋白≥9 g/dL,ANC≥1500/mm3,血小板≥100,000/μL,胆红素≤1.5×IULN或≤3×IULN(有Gilbert’s综合征记录者)AST和ALT≤2.5×IULN或≤5×IULN(已知肝脏转移者) ,血清白蛋白>3 g/dL ,肌酐清除率至少为30 mL/min,凝血功能:INR/PT和PTT或aPTT≤1.5×ULN,目前正在接受抗凝治疗的患者除外;
排除标准
1 在完成(新)辅助化疗后6个月内出现疾病进展。 2 患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期mBC(IIIc期)。 3 目前正在参加另一项临床研究,或在随机化前5个半衰期或28天内(以较长者为准)使用过任何试验用器械或药物。 4 既往接受过含靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗(包括ADC)。 5 既往接受过靶向Trop-2的ADC治疗。 6 患有活动性第二恶性肿瘤。 7 有需要使用抗生素的活动性严重感染。 8 有活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染。 9 患者HIV-1或2检测呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。 10 出生时性别为女性的患者血清妊娠试验阳性或正在哺乳。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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浙江省肿瘤医院
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