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【ZG006-003】在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究
项目优势:
☝全球首个
项目分期:
其它
治疗疾病:
神经内分泌癌
治疗方案:
靶向三抗
给药方式:
静脉输液

项目优势

ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

主要医生

医生
徐建明主任医师 中国人民解放军总医院第五医学中心三级甲等
徐建明,博士生导师,主任医师,教授,消化肿瘤内科主任,第八届中国医师奖获得者、全军肿瘤专业委员会副主任委员、中国生物医学工程协会肿瘤分子靶向药物治疗专业委员会副主任委员;中国临床肿瘤学会胃肠胰腺神经内分泌癌专业委员会主任委员;中国老年肿瘤专业委员会常委、中国临床肿瘤学会执行委员。《中华肿瘤杂志》、《临床肿瘤学杂志》、《癌症》等国内核心期刊编委,国际肿瘤杂志《Annals of Oncology》胃肠肿瘤分册中文版主编,《Colorectal cancer research》、《Oncologist》中文版编委,国家食品药品监督管理局(SFDA)新药审评专家。国际NCCN肿瘤治疗指南《胃癌》、《结肠癌》、《直肠癌》、《胰腺癌》中文版的专家组成员。卫生部《胃癌》、《肝癌》诊疗规范起草组专家。曾在意大利国立癌症研究院做顾问医师两年。主要从事胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌以及神经内分泌肿瘤等消化系统肿瘤的内科治疗和研究。尤其是对新近出现的肿瘤靶向治疗药物进行了系统的研究,提出了靶向药物临床应用的新思路。承担多项国家自然科学基金和全军攻关课题,进行胃肠道肿瘤分子靶向治疗的临床和基础研究。获军队医疗成果一等奖、二等奖各1项,参与国家863课题1项。在国内核心期刊上发表论文80余篇,在国际肿瘤专业的权威杂志《European J Cancer》、《Biochemical Pharmacology》、《International J Cancer》上发表论文20篇,参与编写肿瘤治疗学等专著3部。

治疗用药

试验药
中文通用名:注射用ZG006 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:5 mg/瓶 用法用量:静脉输注,0.1mg,0.3mg,1mg或3mg,Q2W,试验过程中给药频率可能根据前期结果进行调整。 用药时程:每2周为一个周期,用药直至发生不可耐受毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡或失访(以先发生者为准)
中文通用名:注射用ZG006 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:5 mg/瓶 用法用量:静脉输注,0.1mg,0.3mg,1mg或3mg,Q2W,试验过程中给药频率可能根据前期结果进行调整。 用药时程:每2周为一个周期,用药直至发生不可耐受毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡或失访(以先发生者为准)
对照药
暂未填写此信息
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研究权益

免费用药
免费使用临床试验药物
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家团队定期随访
三甲医院机构长期关注患者身体状况

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
基因检测报告
活检切片(已染色彩片)
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书; 2 签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁,男性或女性; 3 经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者,同时需满足:PART2:仅晚期神经内分泌癌患者,不包括小细胞肺癌、复合型小细胞肺癌和混合性神经内分泌 非神经内分泌肿瘤患者;既往经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展。 4 新鲜活检或24 个月内合格的存档肿瘤组织样本,用于检测DLL3 和CD3 表达水平; 5 东部肿瘤协作组体能状态评分:0~1 分; 6 预计生存时间超过3 个月; 7 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平; 8 男性受试者和女性受试者及伴侣,均必须在研究期间及末次治疗后6 个月内采取至少1 种有效的避孕方法; 9 根据RECIST 1.1 标准,至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶,仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展,方可将该病灶纳入靶病灶。
排除标准
1 接受以下任何治疗的患者: 1.1既往联合或序贯使用过靶向DLL3 或CD3 的药物; 1.2 首次给药前4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2 周; 1.3首次给药前14 天内服用全身免疫抑制药物,如皮质类固醇; 1.4首次给药前4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。 2 入组前6 个月内患有脑梗死、脑出血的患者; 3 既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的患者; 4 在研究药物首次给药前14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者; 5 给药前1 周内,符合下列任何一项或多项标准: 5.1血常规:中性粒细胞计数<1.5×10^9 /L,血小板<100×10^9 /L,或血红蛋白<90 g/L; 5.2 肝功能:谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥3×ULN,肝转移患者ALT 或AST≥5×ULN;总胆红素≥1.5×ULN,肝转移患者TBIL≥2×ULN;白蛋白<30 g/L; 5.3肾功能:血肌酐≥1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min; 5.4国际标准化比率>1.5,或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN 。 6 病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶; 7 有难以控制的第三腔隙积液,需要反复引流,经研究者判断不适合入组; 8 既往接受抗肿瘤免疫治疗时,出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应,包括导致永久停药的事件; 9 患有严重的心血管疾病,包括但不限于以下情况: 9.1首次给药前6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛,接受过冠状动脉成形术或支架; 9.2纽约心脏病协会至级充血性心力衰竭或左室射血分数<50% 或正常值下限; 9.3未能控制的高血压; 9.4基线期心电图QTcF 间期延长。 10 有自身免疫疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎、重症肌无力、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、格林 巴利综合征或多发性硬化; 11 先天性或获得性免疫缺陷症患者;当前存在活动性感染,且需要接受系统性抗感染治疗。 12 间质性肺部疾病或活动性非感染性肺炎者; 13 首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤; 14 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植; 15 已知对试验药物或其任何辅料过敏;对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史; 16 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者; 17 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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