厦门大学附属第一医院覆盖全国 15 家医院
评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究
项目优势：
急招🏃♂️高速通道
项目分期：
I期
治疗疾病：
神经内分泌癌
治疗方案：
靶向双抗
给药方式：
输液
项目优势
LBL-024是维立志博自主研发、拥有知识产权的PD-L1/4-1BB双特异抗体。该产品由高亲和力的抗PD-L1的单克隆抗体和抗4-1BB单链抗体组成，LBL-024能够阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激受体，从而起到了解除免疫抑制（松刹车）和激活免疫系统（踩油门）的双重协同作用，是一种极具潜力的抗肿瘤双特异抗体。优先纳入神经内分泌癌和胆管癌：1、A1:至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗神经内分泌癌;2、A2：至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的神经内分泌癌（不包括胰腺和肺部来源）；3、A3：既往未经PD-(L)1治疗的默克尔细胞癌（MCC）；4、B:至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的胆道腺癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌；5、C1：无驱动基因：既往接受过PD-(L)1抑制剂和铂类为基础的化疗治疗失败的非小细胞肺癌；（非鳞癌患者均需进行驱动基因检测，包括EGFR、ALK、ROS1、RET、MET14；鳞癌患者取决于进行病理诊断的标本获得方式，支气管镜等检查获得的标本因较少，担心误诊，需要进行驱动基因检测，手术大标本则不需要做驱动基因检测）需要使用PD-1至少2个周期，并且RECIST1.1 证实进展。6、C2：驱动基因阳性：既往接受过TKI和铂类为基础的化疗治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的非小细胞肺癌；
主要医生
沈琳主任医师，副院长 ｜ 北京大学肿瘤医院三级甲等
主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。
专业方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗，特别是胃肠道肿瘤的综合治疗与个体化治疗，是我国胃肠道肿瘤多学科综合治疗(MDT)的发起人、倡导者和推广者，也是我院MDT的主导者。在国内消化系统肿瘤领域享有盛誉，对胃肠道肿瘤术前分期、治疗决策、术后治疗等领域极具经验，对食管癌、胃肠间质瘤、神经内分泌肿瘤及胰腺癌等也有非常丰富的经验，是中央保健委员会中央保健会诊专家。
治疗用药
试验药
中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W 用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
费用补助
免费用药
可以免费用LBL-024药物治疗
免费检查
试验所需检查免费（试验无关费用需自费）
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助
报名要求
报名所需资料：
资料越齐全，越快领新药。如病历或检查有缺失，需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
① A3：既往未经PD-(L)1治疗的默克尔细胞癌（MCC）；
② C1：无驱动基因：既往接受过PD-(L)1抑制剂和铂类为基础的化疗治疗失败的非小细胞肺癌；（非鳞癌患者均需进行驱动基因检测，包括EGFR、ALK、ROS1、RET、MET14；鳞癌患者取决于进行病理诊断的标本获得方式，支气管镜等检查获得的标本因较少，担心误诊，需要进行驱动基因检测，手术大标本则不需要做驱动基因检测） 。具备以下biomarker中的至少一条：PD-L1阳性、MSI-H、dMMR、TMB-H、CD8+TIL高；且愿意提供组织标本，且同时既往PD-(L)1治疗获益（CR/PR或SD>6月）。 以上三者需同时具备
1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限
3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者
4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分
5 预期生存时间至少12周
6 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性
排除标准
1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中成药或中草药为首次使用研究药物前2周内
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏
5 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
6 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性
8 妊娠期或哺乳期女性
9 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
报名流程
提交资料
按照项目要求，用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料，即可与平台所有项目进行匹配，所以上传越齐全，所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国15家中心可报名
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可入组
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北京 北京市 ｜ 医生：沈琳
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