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评价 HRS-7535与达格列净相比在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病受试者中的作用(OUTSTAND-2)
项目优势:
特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
II型糖尿病,糖尿病
治疗方案:
GLP-1
给药方式:
口服

项目优势

HRS-7535是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂,由恒瑞医药自主研发,主要用于治疗2型糖尿病

主要医生

医生
郭立新主任医师 北京医院三级甲等
--

治疗用药

对照药
中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐/ FORXIGA
剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服,每日一次,每次10mg 用药时程:共用药52周
对照药
剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服,每日一次,每次10mg 用药时程:共用药52周
试验药
中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:30mg/片 、60mg/片 用法用量:口服,每日 1 次,每次30mg或60mg或90mg 用药时程:共用药52周
试验药
剂型:片剂 规格:30mg/片 、60mg/片 用法用量:口服,每日 1 次,每次30mg或60mg或90mg 用药时程:共用药52周

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
入选标准
1 男性或女性,签署知情同意书当日,18周岁≤年龄≤75周岁; 2 筛选时,根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》诊断标准,存在2型糖尿病病史≥3个月; 3 筛选时,7.5%≤HbA1c≤11.0%(当地实验室检测); 4 筛选时,稳定治疗2型糖尿病≥8周,且整个试验期间无计划改变相应治疗方案。筛选时治疗方案为在规律饮食和运动控制基础上,使用二甲双胍单药稳定治疗≥8周且日剂量≥1500 mg或最大耐受剂量日剂量≥1000 mg(二甲双胍剂量符合说明书要求); 5 筛选时,19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤40.0 kg/m2; 6 试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,有能力且愿意遵守方案要求完成本研究(例如自我监测血糖和记录受试者日志); 7 从签署知情同意书开始至末次给药后2周内受试者无生育计划,且愿意采用方案规定的高效避孕措施。
排除标准
1 筛选或随机时以下实验室检查结果异常:空腹静脉葡萄糖>15 mmol/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限(ULN);总胆红素(TBIL)>1.5×ULN;淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN;空腹甘油三酯(TG)>11.3 mmol/L;降钙素≥50 ng/L;肾小球滤过率估计值(eGFR)<45 mL/min/1.73 m2(采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算);尿白蛋白/肌酐比值(UACR)≥1000 mg/g;乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒DNA(HBV-DNA)>ULN; 2 筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常,且可能影响受试者安全,包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等; 3 筛选或随机时心电图检查结果提示心率>100 bpm或QTcF >480 ms。若心率或QTcF异常,可加测两次心电图取三次平均值; 4 筛选或随机时存在未得到控制的严重高血压(收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg); 5 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病; 6 筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等); 7 筛选前6个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件(一周内低血糖事件≥3次,或经研究者判断的其他低血糖事件); 8 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行; 9 筛选前6个月内,受试者已知患有具有临床意义的下列疾病:包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸、泌尿、血液、免疫系统等疾病(2型糖尿病相关疾病除外),经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险; 10 既往或已知有甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)病史或家族史; 11 既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病(已接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外); 12 既往有明显胃肠道疾病(如胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等)病史,或接受过胃肠道手术者(胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外),或长期服用直接影响胃肠道动力药物者; 13 筛选前存在甲亢病史,或筛选时存在甲亢,或存在未能稳定控制的其他甲状腺疾病(甲状腺激素替代治疗方案至少稳定8周,且试验期间不计划改变治疗方案的受试者除外); 14 筛选前6个月内存在严重心脑血管疾病史,包括但不限于:出现充血性心脏衰竭(纽约心脏病学会[NYHA] Ⅲ-Ⅳ级)、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、严重心律失常或进行过冠脉血运重建术;或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术; 15 已知或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者;或精神上无行为能力或有语言障碍,无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者; 16 筛选前5年内有恶性肿瘤病史,治愈的局部癌症除外,如:局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌; 17 筛选或随机时处于尿路感染或生殖器感染状态,或既往存在因使用SGLT2抑制剂引起的尿路感染或生殖器感染病史; 18 筛选前3个月内使用GLP-1受体激动剂类药物(包含GLP-1受体激动剂多靶点类药物); 19 筛选前3个月内进行过全身性糖皮质激素治疗(累计使用<14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外); 20 筛选前3个月内使用三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂(如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等); 21 筛选前3个月内进行减重治疗,包括减轻体重的强化饮食或运动疗法、药物治疗、手术治疗(大于1年的吸脂手术史除外)、保健品或其他特殊疗法; 22 筛选或随机时,自述3个月内体重变化超过±5% ,或试验期间计划进行减轻体重的强化饮食或运动疗法(糖尿病饮食运动控制措施除外); 23 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在研究药物5个半衰期内(以两者中较长时间者为准)。参加临床试验定义为:签署知情同意,并使用过试验用药品(含安慰剂)或试验医疗器械; 24 已知或疑似对本研究药物或其组分过敏; 25 已知或疑似存在药物或酒精滥用史,且研究者判断不适宜参加本临床试验; 26 筛选前3个月内,有献血史或失血量≥400 mL或接受过输血者; 27 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠的女性; 28 不能耐受静脉穿刺采血或恐针; 29 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国68家中心可报名

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可入组
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三级甲等
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三级甲等
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三级甲等
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三级甲等
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三级甲等
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三级甲等
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三级甲等
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潍坊市人民医院
三级甲等
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山东省 潍坊市 | 医生:刘海霞
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三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:程伟
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三级甲等
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安徽省 蚌埠市 | 医生:于磊
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三级甲等
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三级甲等
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江苏省人民医院
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三级甲等
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