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【储备患者中】一项在伴或不伴哮喘的尘螨(HDM)过敏性鼻炎/鼻结膜炎中国参与者(12-65岁)中评价尘螨(HDM)变应原舌下片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期现场试验
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
过敏性鼻炎
治疗方案:
治疗用生物制品
给药方式:
口服

项目优势

尘螨变应原舌下片通过舌下免疫治疗(SLIT)的方式,直接作用于患者免疫系统以诱导免疫耐受,从而减少因尘螨过敏引起的炎症反应。相比传统的抗组胺药物或鼻用激素治疗,舌下免疫治疗不仅能够缓解症状,还能改变疾病的自然进程,具有长期治疗效果。国际研究表明,类似的尘螨变应原免疫治疗已在多个国家取得积极的临床结果,显示出显著的疗效和安全性。在国内,此项目的设计充分考虑了中国患者的临床特征和过敏原暴露情况,同时采用双盲、安慰剂对照的方式,确保结果的科学性和可靠性。项目优势在于其创新性免疫治疗方法以及对适应症的针对性解决方案,提供了潜在的高效和耐受性良好的治疗选项,填补了现有治疗手段的不足。

治疗用药

试验组
单位剂量规格:12 SQ-HDM 剂型:舌下冻干片
干预描述:每日一次,每次1片 给药途径:舌下
对照组
单位剂量规格:安慰剂 剂型:舌下冻干片
干预描述:每日一次,每次1片 给药途径:舌下

费用补助

免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
入选标准
1.必须在进行任何试验相关程序之前从参与者或监护人(如适用)处获得知情同意书 2.随机化时年龄为 12-65 岁的中国男性或女性参与者 3.有1年或以上的伴或不伴哮喘的 HDM 过敏性 AR/C(经医生诊断)临床病史,且在筛选访视前1年内尽管接受抗过敏药物治疗但仍有过敏性鼻炎症状 4.在基线 3周电子日记评估期的最后14个日历日内有至少8天鼻炎 DSS>6分,或评分>5 且1种症状为重度 5.在基线3周电子日记评估期的最后14个日历日内有至少8天使用症状缓解药物治疗 HDM 过敏性鼻炎 6.筛选时屋尘螨或粉尘螨的皮肤点刺试验结果显示风团大小>5 mm 7.筛选时屋尘螨或粉尘螨特异性 IgE>3 级(3.5 kU/L) 8.随机化(访视 3)时肺功能(通过 FEV1 或 PEFR 测量)>70%预测值。对于哮喘参与者,应在以下时间测量 FEV1 或 PEFR: ①参与者接受常规哮喘药物治疗的情况下 ②SABA 至少洗脱 6小时后 9.参与者自愿且能够遵守试验方案要求 10.在基线期 21天电子日记期间至少有 14 天完成症状和药物评分电子日记
排除标准
1.对霉菌致敏,定义为特异性IgE为1级(0.35 kU/L)或以上 2.存在常年性变应原引起的症状性的常年性 ARIC临床相关病史,例如参与者动物毛发和皮屑,且在基线和/或有效性评估期间参与者会接触到相应过敏原 3.存在季节性变应原引起的症状性的季节性 ARIC 临床相关病史,且参与者的发病季节可能与基线和/或有效性评估期存在重叠 4.患有任何可能干扰安全性或有效性评价的鼻部或咽部疾病(如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史)。既往腭部或咽部扁桃体手术不属于排除标准 5.在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨 SLIT治疗超过1个月。此外,在过去 12个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨 SLIT 治疗。 6.在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨 SCIT 治疗。此外,在过去12个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨 SCIT 治疗。 7.正在接受任何变应原免疫治疗产品治疗 8.持续存在口腔炎症 9.诊断为啫酸细胞性食管炎或有相关病史 10.访视1(筛选)前 130天内接受过除糖皮质激素以外的任何全身性免疫抑制治疗。访视 2(基线)前 60 天内接受过任何口服糖皮质激素治疗。访视 2(基线)前 90天内接受过任何其他全身性糖皮质激素(长效制剂或注射剂)治疗 11.患有哮喘且需要接受中国支气管哮喘防治指南推荐的第5级治疗(生物制剂,例如抗 IgE 单抗、抗IL-5单抗等;或高剂量ICS+LABA+其他) 12.在随机化前3个月内发生任何导致急救治疗、住院治疗或全身性糖皮质激素治疗的哮喘临床恶化 13.研究者认为会影响试验评价或参与者安全性的任何临床相关慢性疾病,包括恶性肿瘤。 14.筛选前2年内有慢性荨麻疹(>6周)和/或慢性血管性水肿(>6周)病史,且研究者认为这可能会导致安全性风险增加 15.有全身过敏性反应相关病史,例如速发严重过敏反应伴心肺症状、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿,且研究者认为这可能会导致安全性风险增加 16.具有活动性或控制不佳的自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤疾病。 17.使用了可能影响有效性终点的药物治疗(比如在筛选前 130天内/药物的5个半衰期内[以时间最长者为准]使用抗 IgE药物治疗,或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应)。 18.己知对 IMP的任何辅料或活性物质有过敏、超敏反应或不耐受史(屋尘螨和/或粉尘螨除外)。 19.尿妊娠试验阳性、处于哺乳期、妊娠期或计划在试验期间妊娠的女性。 20.性生活活跃且不采取医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性 21.与直接参与试验实施的工作人员或申办方存在业务或个人关系 22.有同一家庭成员参与本试验 23.之前已入组本试验、正在其他研究中心参与本试验,或参与本试验期间正在参加或计划参加任何其他临床试验 24.对于既往或当前存在的任何疾病、接受过或正在接受的任何治疗、实验室检查值超出正常值范围或其他情况,研究者认为具有临床意义、可能因参与试验而使参与者面临风险、混淆试验结果(例如上呼吸道感染引起的感染相关症状),或在整个试验期间可能干扰参与者的试验参与。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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