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【不收肺癌、肠癌】一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者(Ⅰb、Ⅱ期)中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
项目优势:
🆚海外同类已上市,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
II期
治疗疾病:
胆道恶性肿瘤,胰腺癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
口服
项目优势
JMKX001899是济民可信集团研究院研发的一款口服新型小分子化合物,与KRAS G12C突变生成的半胱氨酸共价结合后更倾向于GDP的结合,导致GTP与KRAS的亲和力降低,通过将KRAS G12C突变体特异性的不可逆的锁定在非激活的GDP结合状态,从而抑制肿瘤细胞增殖活性,达到抗肿瘤效果。由济民可信集团研究院上海济煜发起的一项“评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者(Ⅰa期)和非小细胞肺癌患者(Ⅰb、Ⅱ期)中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”,该研究已经获得国家药品监督管理局批件(批件号:2021LP02149/2021LP02150),和组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准。
主要医生

张剑主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
主任医师/教授,肿瘤学博士,研究生导师。上海市“医苑新星”杰青人才获得者。现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席,复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年,复旦大学循证医学中心成员,上海市肿瘤化疗质控中心秘书,上海市医学会医疗鉴定专家,“全国县域医疗服务能力提升项目”(极光计划)乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组(YCOG)理事长、长江学术带乳腺联盟(YBCSG)主任委员,多届国家级GCP培训班授课教师
治疗用药
试验药
中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX1899 商品名称:无
剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:150mg/天,300mg/天,750mg/天 1)尽量每天同一时间服药,在PK采血期间,患者必须在研究人员的指导下服药; 2)每次服药必须在空腹状态下(至少在饭前2小时或饭后2小时)进行; 3) 每次用大约240ml温水送服JMKX001899片,整片吞咽,禁止咀嚼; 用药时程:3周一个给药周期
费用补助
免费用药
可以免费接受JMKX001899片治疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
方案入排:
1 筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书;
2 年龄 ≥18周岁的男性或女性;
3 基因突变检测并确定为 KRAS(G12C)突变的,组织学或细胞证实晚期体瘤。对于 Ⅰb和Ⅱ期,将在入组前通过中心实验室检测确认突变(复测要求:7-13张切片,患者必须复测,复测PCR方式,周期3-5天。患者必须重新穿刺(入组需要提供6个月之内离体的样本进行复测));
a) Ⅰa期受试者(实体瘤)是经标准治疗失败或拒绝无根据 研究者判断无法从标准治疗中获益 的患者 ;
b) Ⅰb期和 Ⅱ期受试者( NSCLC)必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治(如 EGFR、ALK和 ROS1)或抗 PD1/抗 PD-L1免疫治疗后出现疾病进展。受试者既 往接受的治疗不得超过 3线。
4 依据 RECIST 1.1版,需至少有一经 版,需至少有一经 CT或 MRI检查显示的可测量病灶 检查显示的可测量病灶 ;
5 患者的 ECOG体能状态为 0-1(Ⅰa期); 0-2(Ⅰb期 和Ⅱ期)
6 患者具有充分的器官功能,定义为:
a) 血液系统:中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L,血小板 ≥80×109/L,血 红蛋白 ≥90 g/L;
b) 心脏功能:左室射血分数( LVEF)≥50%;
c) 肝脏功能:总胆红素 ≤1.5倍正常值上限( ULN)(对于有 Gilbert综合征记录的 综合征记录的 受试者 <2.0×ULN;对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 ;对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 <3.0×ULN); 无肝转移时,丙氨酸基酶( ALT)和天门冬氨酸基转移酶( )和天门冬氨酸基转移酶( AST)≤2.5倍 ULN;若存在肝转移, ;若存在肝转移, ALT和 AST≤5倍 ULN;
d) 肾脏功能:血清肌酐( Scr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率( ,或肌酐清除率( Ccr)≥50mL/min(根 据 Cockcroft and Gault公式);
e) 凝血功能:酶原时间( PT)、活化部分凝血酶时间( APTT)或国际标准 化比值( INR)(如果正在接受预防性抗凝治疗) ≤1.5倍 ULN;
7 预期 生存时间 大于 3个月;
8 育龄期女性(包括绝经前和后 2年内)受试者在首次 研究药物 给药前 7天内进 行的血清妊娠试验检测结果必须为阴性,且非哺乳期具有生育能力男(包括男性受试者的育龄女配偶)和必须同意自筛 选至末次给药后少 6个月内自愿保持禁欲或采取经医学认可的 有效非药物 避孕措施(如:宫内节育器或避孕套)。
排除标准
1 对JMKX001899片主要成分及辅料过敏者,或过敏体质;
2 既往接受过KRAS G12C突变特异性抑制剂治疗;
3 有症状的脑转移患者或需要治疗的脑转移患者,脑膜转移患者;
4 同时患有其他原发性恶性肿瘤者(5年内未复发的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外)
5 活动性人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染者,无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外。活动性HBV,HCV和HIV感染定义为:
a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥2000cps/ml(或500IU/ml);
b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性;
c.HIV抗体阳性。
6 患者尚未从既往抗肿瘤治疗-毒性反应中恢复至≤1级或基线水平(脱发和≤2级神经病变除外);
7 患者目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前4周内接受过其他研究药物治疗;
8 研究期间同时需要使用其他抗肿瘤药物伴随治疗;
9 首次给药前4周内接受过单抗或其它免疫抑制剂类抗肿瘤治疗;首次给药前2周内或5个已知药物半衰期(时间较长者为准)内接受过系统性化疗、放疗(除针对性骨转移的姑息放疗)、靶向治疗、或中草药抗肿瘤治疗;
10 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内(以较长者为准)使用过可能影响本品代谢的药物,如CYP3A4强抑制剂(克拉霉素、蛋白酶抑制剂、三唑类抗真菌药等)、CYP3A4强诱导剂(利福平、卡马西平、苯妥英等)或为CYP3A4敏感底物的治疗指数狭窄的药物;或在给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。
11 首次给药前30天内接种过活疫苗者;
12 吞咽困难、或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收药物的疾病或影响JMKX001899吸收者;
13 存在其他严重疾病,包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病,研究者判断将影响参加本研究;
14 肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史,放疗所引起的肺炎除外;
15 有心血管(CV)风险病史或证据,包括以下任何情况:
a) 筛选前6个月内发生严重未受控制的心律失常或有临床意义的ECG异常病史,包括二度(II型)或三度房室传导阻滞;
b) 筛选前6个月内发生心肌病、心肌梗死;
c) 入组前6个月内接受过急性冠状动脉综合征(包括不稳定型心绞痛)、冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术;
d) 根据纽约心脏病协会功能分级系统(NYHA)定义的充血性心力衰竭(III或IV级);
16 筛查期在研究中心进行12导联心电图(electrocardiogram,ECG)测量,使用Fridericia方法校正的QT间期(QTcF)>470毫秒;
17 首次给药前28天内接受过治疗性手术,或预期将在研究期间接受重大手术(诊断、活检、引流术除外);
18 已知药物或酒精滥用;
19 研究者认为其他不适宜参加本试验因素的受试者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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