筛选时年龄为 18 ~ 65 岁（含 18 和 65 岁）的成年男性或女性； • 根据 1997 年更新的 1982 年 ACR 修订的 SLE 分类标准或 2012 年 SLICC标准或 2019 年 EULAR/ACR 标准被确诊为 SLE 至少 6 个月； • 筛选时抗核抗体（滴度≥1:80）阳性，和/或抗双链 DNA（ds-DNA）抗体阳性，和/或抗 Smith（Sm）抗体阳性； • 活动性 r/r SLE 需满足如下至少一种情形： • 筛选期 SLEDAI-2K 评分≥8 且临床 SLEDAI-2K（低补体和/或抗 dsDNA 抗体除外）评分≥ 6，同时有重要脏器受累，PGA > 1。且既往有病历记录对至少一种免疫抑制剂和/或一种生物制剂治疗效果欠佳或不耐受。 • 复发/难治性狼疮肾炎（r/r LN）：经活检证实的增生性 III 型或 IV 型LN，或 III +V 型或 IV +V 型。筛选期尿蛋白>1.0g/24h 或 UPCR > 1000 mg/g 且 PGA > 1。接受初始免疫抑制治疗后肾损害加重或诱导缓解治疗 6 个月无应答，或诱导治疗后缓解，但维持期间复发。 • 难治性肺动脉高压（r PAH）：静息状态下，经右心导管检查（RHC）测定的肺动脉平均压（mPAP）> 20 mmHg，肺动脉楔压（PAWP）≤ 15 mmHg，肺血管阻力（PVR）> 2 WU。既往有病历记录对至少 1 种免疫抑制剂和至少 1 种 PAH 靶向药物联合治疗疗效不佳或不耐受，且同时符合以下标准：PGA > 1，PAH 未达到欧洲心脏学会/欧洲呼吸学会（ESC/ERS）低危分层标准。 • 复发/难治性自身免疫性溶血性贫血（r/r AIHA）：血红蛋白< 90g/L 或下降> 30g/L 伴 Coombs 试验阳性且 PGA > 1。经激素联合至少一种免疫抑制剂或利妥昔单抗治疗至少 3 个月无效或不耐受或有禁忌，或维持治疗期间或停药后复发。 • 筛选期有足够的器官功能储备，包括： - 骨髓功能：ANC ≥ 1×109/L，ALC ≥ 0.1×109/L，Hb ≥ 60 g/L，PLT ≥ 50×109/L； - 凝血功能：INR 或 APTT ≤ 1.5×ULN； - 肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min 或估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 40 mL/min/1.73 m2）； - 肝功能：ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN，总胆红素＜2.0×ULN； - 肺功能：≤ CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气时 SpO2 ≥ 95%，难治性 PAH 受试者 SpO2 ≥ 92%； - 心脏功能：筛选前 8 周内左心室射血分数（LVEF）≥ 50％。

排除严重活动性神经精神狼疮（NP-SLE），包括但不限于：癫痫发作、精神障碍、脑血管意外，但狼疮性头痛可以入组（不计入 SLEDAI-2K 评分）； • 排除活动性感染、有临床意义的心脏病、无法控制的糖尿病、主要器官移植史或造血干细胞/骨髓移植或透析、合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗患者； 排除孕期或哺乳期妇女； • 排除接受过方案规定的禁用 SLE 治疗的患者； • 排除筛选前 30 天内有≥1 级（CTCAE 5.0 分级标准）出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物治疗的患者； • 排除在单采成分血前 2 周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后 2 周内手术的患者； • 排除已知对研究药物赋形剂及相关辅料过敏，或对其他免疫治疗及相关药物过敏的患者； • 排除签署知情同意书（ICF）前 5 年内罹患恶性肿瘤的患者。