复旦大学附属肿瘤医院覆盖全国 86 家医院
PM8002或安慰剂联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
项目分期:
III期
治疗疾病:
三阴乳腺癌
治疗方案:
靶向双抗
给药方式:
输液

项目优势

项目优势原理:PM8002是一种新型的免疫检查点抑制剂,通过阻断PD-1/PD-L1通路,增强机体的抗肿瘤免疫反应。与传统化疗相比,PM8002联合化疗有望提高三阴性乳腺癌患者的总体生存率和无进展生存期。国内外同类药物研究成果显示,免疫检查点抑制剂在多种癌症类型中均表现出显著的疗效,特别是在难治性和复发性癌症中。PM8002在前期临床试验中已展示出良好的安全性和初步疗效,结合化疗的协同作用,有望进一步提升治疗效果,提供一种更有效的治疗方案。

主要医生

医生
张剑主任医师 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
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治疗用药

试验药
中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝
剂型:冻干粉针剂 规格:100mg 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:100 mg/m^2 用法:将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)稀释于 0.9 %生理盐水中输注。 用药时程:28天为一个周期,每周期的1、8、15天给药一次,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止(以先发生者为准)。
试验药
剂型:注射液 规格:10ml: 200mg 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:20 mg/kg。 用法:将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:每周期第1和15天给药,28天(4周)为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止(以先发生者为准)。
对照药
中文通用名:PM8002安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:NA 用法:将PM8002安慰剂注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:每周期第1和15天给药,28天(4周)为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止(以先发生者为准)。
对照药
剂型:冻干粉针剂 规格:100mg 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:100 mg/m^2 用法:将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)稀释于 0.9 %生理盐水中输注。 用药时程:28天为一个周期,每周期的1、8、15天给药一次,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止(以先发生者为准)。

研究权益

交通补贴
详情请联系各中心负责老师

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 自愿参加临床研究; 2 女性,年龄18至70岁(含边界值); 3 经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌; 4 既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗; 5 所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片,或新鲜肿瘤组织标本; 6 有充足的器官功能; 7 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0 ~ 1; 8 预期生存期 ≥ 12周; 9 根据RECIST 1.1标准,受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶; 10 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套等,但禁止使用激素类药物进行避孕);
排除标准
1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史(含未上市的试验药物)或已知对本试验用药任何成分过敏; 2 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级; 3 既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗; 4 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物: 4.1)开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗; 4.2)开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况; 4.3)开始研究治疗前接受过其他免疫治疗; 4.4)开始研究治疗接种过减毒活疫苗; 5 开始研究治疗前,存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病; 6 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险; 7 开始研究治疗前出现3级及以上心脑血管事件; 8 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷; 9 既往有肺纤维化史; 10 中枢系统转移或癌性脑膜炎; 11 存在无法控制的肿瘤相关疼痛; 12 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗; 13 需要或计划在试验期间接受择期手术治疗; 、 14 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染; 15 梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性; 16 活动性肺结核患者; 17 HBsAg阳性或HBcAb阳性; 18 HCV-Ab阳性; 19 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史; 20 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史; 21 可能会影响患者的重大合并症; 22 处于孕期或哺乳期的女性; 23 经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险; 24 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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