中国人民解放军第三军医大学第一附属医院覆盖全国 39 家医院
柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危(继发性)急性髓系白血病
项目优势:
急招🏃♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
急性髓系白血病
治疗方案:
化疗
给药方式:
输液
项目优势
柔红霉素阿糖胞苷脂质体是一种新型药物递送系统,通过将柔红霉素和阿糖胞苷封装在脂质体中,能够提高药物的稳定性和生物利用度,减少药物在体内的降解和清除,从而延长药物的半衰期。相比传统的柔红霉素联合阿糖胞苷治疗方案,脂质体形式的药物能够更有效地靶向癌细胞,减少对正常细胞的毒性,降低不良反应的发生率。此外,脂质体药物具有更好的组织穿透性和细胞摄取效率,能够提高药物在肿瘤部位的浓度,从而增强治疗效果。国内外研究成果表明,脂质体药物在治疗急性髓系白血病方面显示出更高的疗效和更好的安全性,特别是在老年高危患者中,能够显著改善患者的生存率和生活质量。
主要医生

王建祥主任医师 | 中国医学科学院血液病医院三级甲等
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治疗用药
对照药
中文通用名:注射用盐酸柔红霉素 英文通用名:Daunorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:NA
剂型:冻干粉针 规格:20mg/1支/盒 用法用量:60mg/m^2静脉推注15分钟。诱导期1 第1~3天给药,诱导期2或巩固期第1~2天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
对照药
剂型:冻干粉剂 规格:0.3g*5支/盒 用法用量:100mg/m^2持续静脉滴注。诱导期1 第1~7天给药,诱导期2或巩固期第1~5天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
对照药
剂型:冻干粉剂 规格:0.3g*5支/盒 用法用量:100mg/m^2持续静脉滴注。诱导期1 第1~7天给药,诱导期2或巩固期第1~5天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
对照药
剂型:冻干粉针 规格:20mg/1支/盒 用法用量:60mg/m^2静脉推注15分钟。诱导期1 第1~3天给药,诱导期2或巩固期第1~2天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
对照药
剂型:冻干粉针 规格:20mg/1支/盒 用法用量:60mg/m^2静脉推注15分钟。诱导期1 第1~3天给药,诱导期2或巩固期第1~2天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
对照药
剂型:冻干粉剂 规格:0.3g*5支/盒 用法用量:100mg/m^2持续静脉滴注。诱导期1 第1~7天给药,诱导期2或巩固期第1~5天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
试验药
中文通用名:注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 英文通用名:Daunorubicin and Cytarabine Liposome for Injection 商品名称:NA
剂型:冻干粉针 规格:44mg/100mg(以柔红霉素/阿糖胞苷计),100U 用法用量:诱导期1为100U/m^2,第1、3、5天给药;巩固治疗用量为65U/m^2,第1、3天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
试验药
剂型:冻干粉针 规格:44mg/100mg(以柔红霉素/阿糖胞苷计),100U 用法用量:诱导期1为100U/m^2,第1、3、5天给药;巩固治疗用量为65U/m^2,第1、3天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
试验药
剂型:冻干粉针 规格:44mg/100mg(以柔红霉素/阿糖胞苷计),100U 用法用量:诱导期1为100U/m^2,第1、3、5天给药;巩固治疗用量为65U/m^2,第1、3天给药。 用药时程:治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
费用补助
交通补贴
详情请联系各中心负责老师
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
免疫组化报告
基因检测报告
骨髓检查报告
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 理解并自愿签署同意书;
2 年龄在60-75岁之间(含60岁、75岁);
3 根据WHO 2022年标准明确诊断的未治疗过的急性髓系白血病患者(外周血或骨髓原始细胞≥20%);
且AML亚型符合下述条件之一者:
1) t-AML:即治疗相关的AML,必须有既往对不相关疾病进行化疗或放疗的病史记录;
2) MDSAML:即继发于骨髓增生异常综合征的AML,必须有既往确诊MDS的骨髓报告记录;
3) CMMoLAML:即继发于慢性粒单核细胞白血病的AML,必须具有既往确诊CMMoL的骨髓报告记录;
4) 伴有MDS相关细胞遗传学或分子遗传学异常的de novoAML:根据WHO 2022年诊断标准具有MDS相关细胞遗传学或分子遗传学异常的初发AML;
4 ECOG评分:0-2分;
5 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:
1) 肾脏
血清肌酐≤2×ULN;
2) 肝脏
总胆红素≤2×ULN,肝浸润者≤3×ULN;
AST和ALT≤3×ULN,肝浸润者≤5×ULN; 6 筛选期或基线状态超声心动图或MUGA显示心脏射血分数≥50%; 7 筛选期或基线状态QTcF男性<450 ms,女性<470 ms 8 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施(如宫内节育器,避孕药、避孕套、双侧输卵管结扎术、避免性行为等);在研究拟入组前的14天内血妊娠试验阴性(绝经和子宫切除者除外),且必须为非哺乳期参与者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1 急性早幼粒细胞白血病;具有良好细胞遗传学特征的AML,包括t(8;21)或inv16; 2 除CMMoL外,有MPN(定义为在诊断为AML前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史)或MDS/MPN病史的患者; 3 随机化前3年内的其他恶性肿瘤病史,除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌,或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌; 4 白血病中枢神经系统受累(若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累,需要经头颅MRI或脑脊液检查确认); 5 先前接受过AML相关治疗的(羟基脲除外)或接受过干细胞移植; 6 任何MDS治疗用药(常规或研究性质)与本研究首次给药间隔不足2周。以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲,与本研究首次用药间隔<24小时。治疗MDS药物的毒性在研究首次用药开始前未降低至1级或以下水平; 7 4周内进行过任何大手术或放疗; 8 既往蒽环类药物的累积暴露量>368 mg/m^2 柔红霉素(或同等药物同等剂量水平)的患者; 9 任何严重的身体状况、实验室异常或精神疾病妨碍获得知情同意的患者; 10 根据NYHA标准,任何原因(例如心肌病、缺血性心脏病、显著的瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭等)导致Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭者; 11 现患活动性或未得到控制的感染; 12 现有证据表明有侵袭性真菌感染(血液或组织培养阳性); 13 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者,筛选期HBV-DNA≥2000 IU/mL;丙型肝炎抗体阳性者,筛选期HCV-RNA阳性;抗人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性; 14 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏; 15 Wilson氏病史或其他铜代谢异常病史者; 16 筛选前28天内使用过其他临床试验药品者; 17 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国39家中心可报名
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
三甲医院
可入组
重庆 重庆市 | 医生:徐双年
上海市第六人民医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:常春康
兰州大学第一医院
三级甲等
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甘肃省 兰州市 | 医生:刘蓓
遵义医科大学附属医院
三级甲等
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贵州省 遵义市 | 医生:冯永怀
南方医科大学南方医院
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广东省 广州市 | 医生:刘启发
东南大学附属中大医院
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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福建省 厦门市 | 医生:李志峰
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广东省 广州市 | 医生:梁洋
上海交通大学医学院附属瑞金医院
三级甲等
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上海 上海市 | 医生:李军民
上海市第六人民医院
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上海 上海市 | 医生:常春康
河南科技大学第一附属医院
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河南省 洛阳市 | 医生:杨海平
中山市人民医院
三级甲等
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广东省 中山市 | 医生:郭子文
广西医科大学第一附属医院
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广西壮族自治区 南宁市 | 医生:赖永榕
中国医科大学附属第一医院
三级
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辽宁省 沈阳市 | 医生:颜晓菁
南昌大学第一附属医院
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江西省 南昌市 | 医生:李菲
陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)
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重庆 重庆市 | 医生:张诚
西安交通大学第二附属医院
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陕西省 西安市 | 医生:王剑利
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河南省 郑州市 | 医生:张丽娜
中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院
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甘肃省 兰州市 | 医生:吴涛
华中科技大学同济医学院附属同济医院
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湖北省 武汉市 | 医生:李登举
福建医科大学附属第二医院
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福建省 泉州市 | 医生:null
华北理工大学附属医院
三级甲等
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河北省 唐山市 | 医生:闫振宇
哈尔滨市第一医院
三级甲等
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黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:null
赣南医学院第一附属医院
三级甲等
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江西省 赣州市 | 医生:陈懿建
河南省人民医院
三级甲等
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河南省 郑州市 | 医生:朱尊民
中国医学科学院血液病医院
三级甲等
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天津 天津市 | 医生:王建祥
广东省中医院
三级甲等
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广东省 广州市 | 医生:null
安徽医科大学第二附属医院
三级甲等
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安徽省 合肥市 | 医生:翟志敏
中国医学科学院北京协和医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:李剑
安徽医科大学第二附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:翟志敏
山西省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山西省 太原市 | 医生:苏丽萍
西安市第三医院
三级甲等
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陕西省 西安市 | 医生:null
安徽省立医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:朱小玉
上海市嘉定区中心医院
二级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:null
苏州大学附属第一医院
三级甲等
可入组
江苏省 苏州市 | 医生:薛胜利
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