上海交通大学医学院附属瑞金医院覆盖全国 25 家医院
以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照,评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。
项目优势:
国内已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
高血压
治疗方案:
二氢吡啶类药物
给药方式:
口服
项目优势
该试验的优势原理在于通过比较三复方药物与二复方药物在治疗原发性高血压患者方面的疗效和安全性,能够更全面地评估三种药物组合对患者的治疗效果。这有助于医生选择更适合患者的药物方案,提高治疗效果,减少不良反应的发生,从而为患者提供更有效、更安全的治疗选择。
主要医生

王继光主任医师 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院三级甲等
目前主要从事高血压以及心血管疾病的临床试验研究,自然人群研究,心血管与代谢测量技术研究,血管结构与功能研究,以及群体遗传学研究。截止到2012年2月,全文发表英文论著或综述190余篇,多数被PubMed与SCI收录,被累计引用6000余次;发表中文论著与综述100余篇。
治疗用药
试验组
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 英文通用名:Olmesartan medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:每片含奥美沙坦酯20mg,氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:每日一次,每次一片。 用药时程:每日一次,治疗期8周。
试验组:对照组=1:1
对照组
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 英文通用名:Olmesartan medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:每日一次,每次一片。 用药时程:每日一次,治疗期8周。
试验组:对照组=1:1
研究权益
免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补贴
每次200元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
入选标准
1 性别不限,年龄18~75周岁(含两端值);
2 自愿签署知情同意书参加此项研究,了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序;
3 在进入导入期前,msDBP满足其中1条即可:①目前未接受治疗的患者(包括首次给药前4周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者),诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg;②首次给药前接受稳定降压药物治疗(至少4 周)的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准:单药治疗msDBP≥95 mmHg,或两药联合治疗:msDBP≥90mmHg,或三药联合治疗:70mmHg≤msDBP<90mmHg;
4 随机入组标准:msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率≥30 mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg];
5 女性受试者筛选时、随机时血妊娠试验阴性,且未进行哺乳;
6 育龄期男性和女性受试者自愿在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1 有继发性高血压的病史或证据,包括但不限于下列情况:肾实质性高血压,肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄),主动脉缩窄,原发性醛固酮增多症,库欣氏病,嗜铬细胞瘤,多囊性肾病,和药物性高血压等;
2 接受可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物(包括1种噻嗪类利尿剂)至少治疗4周后仍不能控制血压达目标水平,经研究者诊断为难治性高血压的受试者;或至少需要4种药物才能使血压达标的受试者;
3 筛选或随机入组前msDBP≥110mmHg 或msSBP≥180mmHg;
4 导入期前两次诊室血压测量,受试者平均坐位收缩压(SeSBP)变化≥20mmHg或者平均坐位舒张压(SeDBP)变化≥10mmHg;
5 合并存在有可能促进低血压发生的情况,如营养不良、血容量不足等;
6 合并有以下心脑血管疾病:(a) 心脏疾病:筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭(符合NYHA 标准的III 或IV 级)、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗;肥厚性梗阻性心肌病;心脏瓣膜显著狭窄;有临床意义的严重心律失常(例如:室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等);(b)脑血管疾病:筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作;(c)血管性疾病:伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症;
7 未控制的1型或2型糖尿病(例如:糖化血红蛋白>8%);
8 过去5 年内有恶性肿瘤病史的患者,但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外;
9 试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者;
10 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3 正常值上限(ULN)或总胆红素≥1.5×正常值上限(ULN);
11 血清肌酐≥1.5×正常值上限(ULN),或肌酐清除率(基于Cockcroft-Gault 公式)为<30mL/min;
12 筛选时有高钾血症(血钾>5.5mmol/L)或低钾血症(血钾<3.5mmol/L);低钠血症(血钠<130mmol/L);高尿酸血症(男性≥420umol/L,女性≥360umol/L);
13 患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术;
14 有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者;
15 对试验用药品任何成分过敏;
16 导入期的服药依从性>120%或<80%;
17 筛选前30 天内患者参加过其他干预性临床试验;
18 受试者合并任何其他状况,研究者认为这些状况会影响试验药物疗效或安全性评价和/或对受试者构成重大安全性风险。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国25家中心可报名
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