1.自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书； 2.年龄≥65 且≤80 周岁且接受文化教育≥4 年，性别不限 3.符合 2018 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准且病程 6 个月以上轻、中度 AD 患者，若缺乏既往的 AD 病理证据或生物标志物，须入组前具有 Aβ-PET 显像或脑脊液 Aβ42 水平或 Aβ42/Aβ40 比值显示 Aβ聚集或相关病理状态阳性； 4.病情程度为轻、中度的 AD 患者，即 11 分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分 ≤26 分（11 分≤大学≤26 分、11 分≤中学≤24 分、11 分≤小学≤23 分）； 5.1 分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2 分； 6.筛选时头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查显示AD 的可能性最大（冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为 2 级或更高）； 7.中医辨证为脾肾两虚证： 主症：①智能减退；②健忘。 次症 1：①食少纳呆；②食后腹胀；③大便溏薄； 次症 2：①腰膝酸软；②夜尿频多；③小便清长；④小便失禁；⑤二便失禁。 舌象：舌质淡，舌体胖，舌苔薄白、或白腻、或有齿痕。 脉象：脉沉细无力。 具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状，结合舌象和脉象即可诊断为脾肾两虚证。 8.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4d，每天至少 2h），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。

1.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、 亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等； 2.有癫痫发作病史； 3.精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄； 4.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分； 5.汉密尔顿焦虑量表HAMA评分≥14分； 6.筛选时正在服用抗抑郁、抗焦虑、抗精神病药物； 7.Hachinski缺血量表（HIS）评分>4分； 8.筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变： ①直径大于2cm的梗死灶大于2个； ②存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰 质核团的梗死灶； ③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3； 以上三点满足其中之一即可排除。 9.筛选前6个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰、缺血性中风发作等）发生； 10.筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥180mmHg或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻 度超出此范围但无临床意义者可不排除； 11.筛选时心率低于50次/分； 12.肾脏功能受损（血Cr>1.5×ULN）或肝脏功能异常（ALT或AST>2×ULN）； 13.其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病）； 14.因受教育程度、不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定； 15.因自身原因不能完成试验所需检查，如存在MRI扫描禁忌等； 16.对五加益智颗粒所含成分过敏； 17.给药前3个月内参与过其他药物临床试验者； 18.随机前1个月内或7个半衰期内使用过任何治疗阿尔茨海默病的药物； 19.受试者及其伴侣不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的 避孕措施； 20.研究者认为需要排除者。