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TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究
项目分期:
III期
治疗疾病:
非小细胞肺癌,肺腺癌,肺癌
治疗方案:
EGFR抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

TY-9591是浙江同源康医药股份有限公司自主研发的ATP竞争性的不可逆的第三代选择性EGFR-TKIs,临床前研究显示在针对EGFR敏感型突变DEL19和L858R,以及T790M耐药突变上显示有较好的靶点活性,并在分子、细胞和动物各个水平展示了优良的靶点特异性以及突变选择性,与同类药相比具有更优的抗肿瘤效果。与已上市的奥希替尼相比较,TY-9591具有不同的体内药代动力学特征,能显著提高体内暴露量,减少毒性代谢产物的产生,预计在临床上可提高其疗效并具有更好的安全性

主要医生

医生
韩宝惠主任医师 上海市胸科医院三级甲等
上海交通大学附属上海市胸科医院副院长,呼吸内科主任,医院药物临床试验管理机构常务副主任,博士及博士后导师, 享有国务院特殊津贴。卫生部上海市胸科医院呼吸内镜培训基地主任,专科医师培训基地主任,上海市优秀学科带头人,任肺癌专业委员会全国委员,CSCO执行委员,CSCO血管靶向专委会副主任委员,上海医学会肺科委员兼肺癌组长,中国癌症基金会肺癌防治与控烟部副部长等, ASCO,ESMO,IASLC会员。任多个核心期刊杂志编委。发表肺癌研究文章160余篇。 近五年以第一负责人承担国家级课题2项,市级课题4项,局级课题1项。曾获得局级以上各类医学奖项共9项,其中,以第一完成人获得上海市医学科技二等奖1项、上海市医学科技三等奖1项、上海市卫生局科技进步三等奖1项,高尚医德奖,主编主译著作5部,参编著作10部。1997年成为上海市首批医学“百人计划”培养对象。积极参与上海市医学重点学科《肺部肿瘤学》、《实体瘤综合治疗和新技术研究》。

治疗用药

试验药
中文通用名:TY-9591片 英文通用名:TY-9591 tablet 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,160mg 用药时程:单次给药
对照药
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙
剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服,80mg 用药时程:单次给药

费用补助

免费用药
可以免费接受TY-9591或奥西替尼治疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
血生化
血常规
凝血功能
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌(NSCLC)患者,腺癌或腺癌成分占主导,并伴有脑实质转移。 2 组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测或其他三甲医院或经验证的检测方法确定为EGFR敏感突变阳性。 3 既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗(经过一线化疗但未接受过TKI治疗的患者可以入组)。对于接受过早期NSCLC根治性手术、根治性放化疗或辅助性治疗(化疗、放疗)的患者,如果后来出现了疾病复发或转移,可以入组。 4 稳定的脑转移,不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗。 5 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版),患者需存在未经局部治疗的颅内或全身可测量病灶。 6 ECOG评分为0-1分,并且在研究前2周无恶化,预计生存期不少于3个月。 7 患者应具备充足的骨髓储备功能,且无肝、肾、凝血功能障碍。 8 男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内采取充分的避孕措施;育龄期女性在首次服药前7天内,妊娠试验结果为阴性。 9 研究药物首次给药前,既往治疗所有相关毒性反应(脱发和既往铂类化疗相关的2级神经毒性除外)均已得到恢复(恢复至≤1级)。 10 受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书(知情同意书必须在执行研究方案指定的任何程序前签署)。
排除标准
6 符合下列任一条件的心脑血管疾病/症状/指征:a.平均静息QTc≥470ms(经过校正的QT间期,根据Fridericia公式计算),每次间隔5min以上的3次ECG QTc的平均值,QT间期测量应从QRS复合波起始至T波结束);b.任何有临床意义的重要的静息ECG在节律、传导或形态方面的异常,如完全性左束支传导阻滞、2度和3度的心脏传导阻滞、PR间期> 250ms等;c.任何增加QTc延长或心律失常风险的因素,如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或在40岁以下一级亲属中不明原因的猝死,或任何已知可延长QT间期的合并用药;d.左室射血分数(LVEF)<50%;e.既往有心肌收缩力下降的病史,且在研究给药前6个月内出现过相关症状者:如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等;f.既往有急慢性心脑血管病史,且在研究给药前6个月内出现过相关症状者:如心肌梗塞,重度或不稳定型心绞痛,脑梗塞,脑出血或短暂性脑缺血发作等。 7 人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染者,满足下列条件者:a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥2000cps/ml(或500IU/ml);b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性;c.HIV抗体阳性。 8 既往或筛选期有间质性肺病或间质性肺炎(ILD),或药物诱导的ILD,或需要激素治疗的放射性肺炎病史,或存在任何活动性ILD的证据(如基线时有急性发作或进行性的肺炎/肺纤维化),或研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素。 9 既往曾接受过同种异体骨髓移植。 10 妊娠和哺乳期女性。 11 患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态,任何严重或未控制的系统性疾病。 12 已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏。 13 研究者判断受试者不适合参加本研究。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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