天津市肿瘤医院空港医院覆盖全国 7 家医院
【NTRK融合】恩曲替尼(Entrectinib)治疗携带ROS1基因重排或NTRK融合的局部晚期或转移性实体瘤(非小细胞肺癌除外)患者的Ⅱ期篮式研究
项目优势:
国内已上市,急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
II期
治疗疾病:
胆道恶性肿瘤,鼻咽癌,胃癌,前列腺癌,肝癌,尿路上皮癌,头颈鳞癌,甲状腺髓样癌,结直肠癌,实体瘤,黑色素瘤,乳腺癌,肺癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
口服

项目优势

Entrectinib恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂。Entrectinib恩曲替尼具有中枢神经系统(CNS)活性,能够穿过血脑屏障,表现出颅内抗肿瘤效果。通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1阳性癌细胞死亡。恩曲替尼经研究药物安全且可耐受。

主要医生

医生
沈琳主任医师,副院长 北京大学肿瘤医院三级甲等
主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。 专业方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗,特别是胃肠道肿瘤的综合治疗与个体化治疗,是我国胃肠道肿瘤多学科综合治疗(MDT)的发起人、倡导者和推广者,也是我院MDT的主导者。在国内消化系统肿瘤领域享有盛誉,对胃肠道肿瘤术前分期、治疗决策、术后治疗等领域极具经验,对食管癌、胃肠间质瘤、神经内分泌肿瘤及胰腺癌等也有非常丰富的经验,是中央保健委员会中央保健会诊专家。

治疗用药

试验药
Entrectinib恩曲替尼
600mg 每日一次,疾病进展、临床获益丧失、出现不可接受的毒性或撤回知情同意

费用补助

免费用药
可以免费接受恩曲替尼药物治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
要求:需要ROS1融合或者NTRK融合突变的实体瘤患者。 通用入选标准 患者必须满足下述所有通用入选标准才有资格入组任何队列,而且必要时需事先采集标本,进行NGS生物标志物合格性检测。 1.对于生物标志物状态不详和/或当地NGS检测结果不合格的患者:需签署生物标志物合格性检测知情同意书,并愿意参加指定的队列 2.对于生物标志物呈阳性的患者:签署队列特异性知情同意书 3.对于儿童患者:签署儿童知情同意,具体视患者的年龄、各研究中心和各国标准而定 4.组织学或细胞学确诊的晚期和不可切除或转移性恶性实体瘤 5.有可测量病灶 6.体能状态:≥18岁患者:体能状态0-2 ;16岁至<18岁:Karnofsky评分≥50% ;<16岁患者:Lansky评分≥50% 7.≥18岁患者:血液系统和终末器官功能良好,定义如下: - ANC ≥ 1000/μL ; - 血小板计数≥ 100×109/L ; - 血红蛋白≥8 g/dL - 总蛋白≤1.5×正常范围上限(ULN),以下情况除外: 已知患有吉尔伯特病、血清胆红素水平≤3×ULN的患者可入选本研究。 - AST和ALT ≤ 2.5 × ULN,以下情况除外: AST或ALT≤5×ULN的肝转移患者可入组。 8.<18岁患者:血液系统和终末器官功能良好,定义如下: - ANC ≥ 1000/μL(未输血) ; - 血小板计数≥ 75 × 109/L(未输血) - 血红蛋白≥8 g/dL(允许输血) ; - 胆红素≤1.5 × ULN(相应年龄); - AST和ALT ≤ 2.5 × ULN(相应年龄) - 血清肌酐≤1.5 × ULN(相应年龄),或肌酐清除率(或放射性同位素肾小球滤过率)>70 mL/min/1.73 m2 - INR和aPTT ≤1.5 × ULN 9.在既往治疗期间疾病进展 10.近期的全身性或局部癌症治疗导致的毒性已充分恢复 11.预期寿命≥8周 12.研究者认为患者能遵守研究方案 13.育龄期女性:开始研究治疗前≤14天内血清妊娠试验呈阴性;同意在队列特异性入选标准规定的期限内保持禁欲或采取一种或多种年失败率<1%的避孕措施;并同意在此期间避免捐献卵子 年失败率<1%的避孕方法包括:输精管切除、双侧输卵管结扎、复方(雌激素和黄体酮)或仅含黄体酮的排卵抑制药、宫内节育器(IUD)或激素释放的宫内节育系统(IUS)。 避孕套、避孕隔膜、避孕帽(含杀精剂)或海绵(含杀精剂)的失败率>1%,因此必须与另一种避孕方法联合使用。 若女性患者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经后状态(连续无月经时间≥12个月,且除绝经之外无其他原因),且未接受过绝育手术(摘除卵巢和/或子宫),则认为该女性有生育能力。为和当地指导原则或要求保持一致,育龄期的定义可调整。 应结合临床试验的持续时间、患者的偏好和日常生活方式评价禁欲的可靠性。定期节欲(例如,日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法)和体外射精均为不可接受的避孕方法。 男性患者:愿意在队列特异性入选标准规定的期限内禁欲或采取可接受的避孕方法 。
排除标准
通用排除标准 符合下列任一标准的患者不得进行NGS生物标志物合格性检测(如有需要),而且不得入选任何队列: 1.目前正参加或入组另一项治疗性临床试验 2.在开始研究治疗前2周或5个半衰期(以更短者为准)内接受任何抗癌治疗 3.在开始研究治疗前14天内接受过全脑放射治疗 4.在开始研究治疗前7天内接受过立体定位性放射外科手术 5.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕 6.研究者认为当前存在严重医学状况或临床实验室检测异常或此类病史,影响患者完全参加和完成本研究,或对研究数据解读产生混杂影响 7.开始研究治疗前尚有任何外科手术未痊愈,影响研究治疗安全性或有效性的确定 8.患有严重心血管疾病,例如入组前3个月内发生心脏疾病(纽约心脏病学会II级或以上)、心肌梗塞、脑血管意外 、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 9.在筛选前5年内合并另一种活动性癌症的病史,可能影响研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性的确定 10.排除ROS1融合阳性的非小细胞肺癌

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国7家中心可报名

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