北京大学第三医院覆盖全国 35 家医院
XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
项目优势:
特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
滤泡性淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤
治疗方案:
小分子靶向药
给药方式:
口服

项目优势

XNW5004是一款底物竞争型的、选择性、小分子EZH2抑制剂。XNW5004可调节抑癌基因的表达从而抑制肿瘤生长。临床前研究结果显示,XNW5004在多个血液癌症和实体肿瘤模型中均显示良好疗效,可显著抑制野生型和各种突变型EZH2的活性,拟用于晚期肿瘤治疗。

主要医生

医生
邱录贵主任医师 中国医学科学院血液病医院三级甲等
邱录贵,男,主任医师,教授,科主任,1964年生。1985年毕业于江西医学院,1991年毕业于中国协和医科大学研究生院,获得医学硕士学位。1996年7月~1999年12月应邀在美国路易斯维尔大学肿瘤中心干细胞移植部做博士后研究员。2000年1月作为中国医学科学院中国协和医科大学引进人才回国工作。现为中国医学科学院北京协和医学院教授、主任医师,博士生导师,任中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任,并兼天津脐带血干细胞细胞库主任。现为美国血液学会、欧洲血液学会和国际细胞治疗学会会员,担任:中华医学会血液学会委员,中国生物工程学会干细胞工程技术委员会常务委员兼秘书,中国病理生理学会实验血液学会委员,中国老年学会老年肿瘤专业委员会执委,中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委,中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员,以及《中华血液学杂志》、《中国实验血液学杂志》、《临床血液学杂志》、《中国干细胞组织工程与临床康复杂志》编委,《白血病?淋巴瘤》和《国际输血及血液学杂志》常务编委。2006年获选天津市“131”人才工程计划第一层次人选。

治疗用药

试验组
中文通用名:XNW5004片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:除剂量递增阶段C1D1仅给药一次外,其他均为每天2次间隔12小时空腹服药,受试者应在每日相对固定时间服药。 用药时程:连续服药28天为1个治疗周期

费用补助

免费用药
免费接受小分子EZH2抑制剂治疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的采血补助、交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
报名要求
1 年龄:≥18岁;性别不限; 2 淋巴瘤: 队列 1:滤泡性淋巴瘤(EZH2突变型):基因检测结果显示存在EZH2基因突变的受试者;若受试者无法提供既往基因检测结果或既往基因检测结果无EZH2基因突变信息,则需提供肿瘤组织样本或骨髓样本(仅限存在骨髓侵犯的受试者)及口腔拭子(对照样本),经中心实验室确认存在EZH2基因突变,方可入组本队列; 队列 2:滤泡性淋巴瘤(EZH2野生型):基因检测结果显示无EZH2基因突变的受试者;若受试者无法提供既往基因检测结果或既往基因检测结果无EZH2基因突变信息,则需提供肿瘤组织样本或骨髓样本(仅限存在骨髓侵犯的受试者)及口腔拭子(对照样本),经中心实验室确认无EZH2基因突变,方可入组本队列; 【 FL: 三线/三线后病例,要求使用过PI3K药物】 队列 3:外周T细胞淋巴瘤,根据2016年WHO淋巴组织肿瘤分类,包括但不限于外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)、ALK阳性间变大T细胞淋巴瘤及ALK阴性间变大T细胞淋巴瘤等。尽可能提供肿瘤组织样本或骨髓样本(仅限存在骨髓侵犯的受试者)及口腔拭子(对照样本),由中心实验室进行检测;病理学确诊的、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。 【PTCL(非特指型、血管免疫母、ALK阳和ALK阴)三线/三线后,要求使用过西达苯胺/CD30】 3 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据。 4 同意提供满足检测要求的肿瘤组织样本。 5 预期生存寿命至少12周; 6 ECOG体力评分为0-1分; 7 重要器官功能储备符合要求 8 非手术绝育或育龄期女性患者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,需要在筛选期至研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期; 9 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书,并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
排除标准
1 既往接受与试验药物类似或相关通路的药物(如EZH 1/2或EZH2抑制剂等)治疗的患者 2 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者(根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1 级)。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性(如脱发等)除外 3 在入组前5年内有其他恶性肿瘤史,且不符合临床治愈标准。 4 心功能受损或临床上严重心脏疾病 5 全身活动性严重感染; 6 HIV阳性、梅毒(Anti-TB)阳性者 7 HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限;或HBsAg阳性;或HBsAg阴性,但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限;HCV抗体阳性,且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限; 8 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者 9 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者(穿刺或淋巴结活检等手术除外); 10 受试者无法吞咽,或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的 (如果没有药物相互作用的可能性); 11 首次给药前14天内,服用已知CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者 12 曾患有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)或T细胞淋巴母细胞性白血病(T-ALL)的病史 13 有任何髓系恶性肿瘤病史,包括骨髓增生异常综合症(MDS),或有与MDS或骨髓增生性肿瘤(MPN)相关检测指标异常者; 14 有精神类药物滥用或吸毒史者; 15 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等或长期需要华法林或其他维生素K拮抗剂(如苯丙香豆素)治疗; 16 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 17 有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移或稳定的硬脊膜外脊髓压迫病史患者可以入组 18 本试验给药前28天内参加过任何其他临床试验者,已上市药物的临床试验除外; 19在首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗(包括小分子酪氨酸激酶抑制剂)等抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨,或姑息性放疗为首次给药前2周内。 20 难治或复发的成熟淋巴瘤:既往患有或伴有中枢神经系统病变,包括但不限于:癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等; 21 难治或复发的成熟淋巴瘤:存在中枢神经系统或睾丸侵犯的; 22 难治或复发的成熟淋巴瘤:既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术 23 难治或复发的成熟淋巴瘤:本试验给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术 24 难治或复发的成熟淋巴瘤:正在使用免疫抑制剂 25 难治或复发的成熟淋巴瘤:在本试验给药前4周内接受过放疗; 26 难治或复发的成熟淋巴瘤:在本试验给药前4周内接受过化疗、靶向治疗和抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗 27 难治或复发的成熟淋巴瘤:在本试验给药前4周内接受过免疫治疗; 28 难治或复发的成熟淋巴瘤:在本试验给药前12周内接受过CAR-T治疗; 29 难治或复发的成熟淋巴瘤:在本试验给药前4周内参加使用过任何其他临床试验药物者。 30 难治或复发的成熟淋巴瘤:仅剂量扩展阶段:滤泡性淋巴瘤3b级、混合组织学或滤泡性淋巴瘤组织学上转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤; 31 难治或复发的成熟淋巴瘤:仅剂量扩展阶段:经FISH检测方法确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL-2和/或BCL-6重排; 32 难治或复发的成熟淋巴瘤:仅剂量扩展阶段:蕈样霉菌病、塞扎里(Sézary)综合征及原发性皮肤间变大T细胞淋巴瘤; 33 难治或复发的成熟淋巴瘤:伯基特淋巴瘤,介于弥漫性大B细胞淋巴瘤与伯基特淋巴瘤之间的灰区淋巴瘤,介于弥漫性大B细胞淋巴瘤与霍奇金淋巴瘤之间的灰区淋巴瘤; 34 本试验首次给药前1个月内有新冠疫苗接种史,本试验首次给药前3个月内有其他疫苗接种史;

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国35家中心可报名

北京大学第三医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:景红梅
中国医学科学院血液病医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:邱录贵
山西医科大学第二医院
三级甲等
可入组
山西省 太原市 | 医生:王梅芳
中国医科大学附属第一医院
三级
可入组
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兰州大学第一医院
三级甲等
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甘肃省 兰州市 | 医生:王婷
江苏省肿瘤医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:吴剑秋
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三级甲等
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河南省 洛阳市 | 医生:张治业
河北医科大学第一医院
三级甲等
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河北省 石家庄市 | 医生:刘清池
中国医科大学附属盛京医院
三级甲等
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:刘卓刚
昆明医科大学第二附属医院
三级甲等
可入组
云南省 昆明市 | 医生:周泽平
中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院
三级甲等
可入组
甘肃省 兰州市 | 医生:白海
滨州医学院附属医院
三级甲等
可入组
山东省 滨州市 | 医生:于文征
吉林省肿瘤医院
三级甲等
可入组
吉林省 长春市 | 医生:程颖
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:钱正子
贵州医科大学附属医院
三级甲等
可入组
贵州省 贵阳市 | 医生:王季石
辽宁省肿瘤医院
三级甲等
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:邢晓静
南方医科大学中西医结合医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:陈晓华
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:高广勋
北京高博博仁医院
二级
可入组
北京 北京市 | 医生:胡凯
中国人民解放军总医院第五医学中心
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:null
湖南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:周辉
陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:张曦
西南医科大学附属医院
三级甲等
可入组
四川省 泸州市 | 医生:李晓明
温州医科大学附属第二医院
三级甲等
可入组
浙江省 温州市 | 医生:林颖
蚌埠医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 蚌埠市 | 医生:张凤
青岛大学附属医院
三级甲等
可入组
山东省 青岛市 | 医生:王伟
湖北省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:蒋晖
烟台市烟台山医院
三级甲等
可入组
山东省 烟台市 | 医生:周冬梅
南昌大学第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:李菲
江苏省人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:王莉
福建医科大学附属第一医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:陈君敏
首都医科大学附属北京世纪坛医院
三级甲等
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郴州市第一人民医院
三级甲等
可入组
湖南省 郴州市 | 医生:梁欣荃
中南大学湘雅三医院
三级甲等
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湖南省 长沙市 | 医生:王二华
海南医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
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