中国医学科学院血液病医院覆盖全国 20 家医院
ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的I期研究
项目优势:
特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
小淋巴细胞淋巴瘤,套细胞淋巴瘤
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
口服

项目优势

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂,旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。ICP-248的I期剂量递增试验正在中国进行,初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。BCL2是细胞凋亡通路的重要部分,在多种血液系统恶性肿瘤中有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路,从而导致癌细胞迅速凋亡,发挥抗肿瘤作用。

主要医生

医生
易树华副主任医师 中国医学科学院血液病医院三级甲等
--

治疗用药

试验药
中文通用名:ICP-248 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于低剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于中或高剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于低剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于中或高剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于中或高剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于中或高剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于中或高剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
试验药
剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,每天一次。剂量爬坡阶段有100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg剂量组。剂量拓展会在合适的剂量组下开展。本规格制剂用于低剂量组。 用药时程:28天为1个治疗周期,连续用药至疾病进展
对照药
暂未填写此信息
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对照药
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对照药
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费用补助

交通补贴
详情请联系各中心负责老师

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 年龄≥18 岁且≤80岁。 2 根据2016年世界卫生组织(WHO)淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,经组织病理学和/或流式细胞学确诊为以下一种疾病:经组织病理学和/或流式细胞学确诊的CLL/SLL; 经病理学确诊的MCL; 经病理学确诊的B-NHL,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)。 3 复发性疾病或难治性疾病。 4 对于B-NHL受试者:根据Lugano 2014评估标准,患者必须有可测量病灶。美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分 ≤ 2分,并且预计生存时间≥6个月的患者。 5 血液学功能充分。 6 凝血功能基本正常的患者。 7 肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者。 8 对于绝对淋巴细胞计数≥50 x109/L且合并任何淋巴结长径≥5cm的CLL/SLL患者或任何淋巴结长径≥10cm的CLL/SLL及B-NHL患者,需与申办方MM共同权衡风险-获益后方可入组研究。 9 育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性;有生育能力的患者(男性和女性)必须同意自签署ICF至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。 10 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 11 受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 12 经研究者判断,CLL/SLL受试者需有治疗的指征。
排除标准
1 入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤(研究疾病除外)。 2 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。 3 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。 4 既往接受过自体干细胞移植(除非移植后 ≥3个月) 或既往嵌合细胞治疗(除非细胞输注后 ≥3个月)。 5 在首次使用试验药物前接受过 BCL-2 抑制剂治疗并且未获得疾病缓解或治疗中疾病复发/进展; 如果停止或结束 BCL-2 抑制剂治疗后疾病复发/进展则可以接受。 6 接受过异体干细胞移植的患者。 7 在首次使用试验药物前28天内,接受过抗肿瘤治疗。 8 末次使用强效CYP3A、CYP2C8抑制剂或诱导剂(西药、中药、膳食补充剂)距离首次试验用药时间不足5个半衰期,或者计划参与本研究期间同时服用CYP3A、CYP2C8抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物(如葡萄柚或葡萄柚汁等)。 9 在首次使用试验药物前28天内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术的患者。 10 在首次使用试验药物前28天内使用过减毒活疫苗的患者(预防重大公共卫生事件为目的的接种除外)。 11 有活动性感染,目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。 12 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的。 13 有免疫缺陷病史的患者,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性。 14 有严重的心血管疾病史的患者。 15 既往或伴有中枢神经系统疾病的患者目前或曾患有严重间质性肺病的患者。 16 既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级(脱发、ANC、血红蛋白和PLT毒性除外)。ANC、血红蛋白和PLT相关的要求,请遵循入选标准。 17 具有重度出血性疾病史。 18 已知有酒精或药物依赖的患者。 19 精神障碍者或依从性差的患者。 20 妊娠期或哺乳期女性患者。 21 无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。 22 对ICP-248片的活性成分或辅料存在超敏反应。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国20家中心可报名

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三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:易树华
湖南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:null
华中科技大学同济医学院附属协和医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:崔国惠
郑州大学第一附属医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:姜中兴
江西省肿瘤医院
三级甲等
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江西省 南昌市 | 医生:李午平
重庆医科大学附属第一医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:王利
武汉市中心医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:王红祥
大连医科大学附属第二医院
三级甲等
可入组
辽宁省 大连市 | 医生:孙秀华
山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:李增军
南昌大学第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:李菲
四川大学华西医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:邹立群
中国医科大学附属盛京医院
三级甲等
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:杨威
北京大学第三医院
三级甲等
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北京 北京市 | 医生:景红梅
安徽医科大学第一附属医院
三级甲等
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安徽省 合肥市 | 医生:null
蚌埠医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 蚌埠市 | 医生:杨艳丽
上海交通大学医学院附属瑞金医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:糜坚青
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:金洁
河南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:周可树
福建医科大学附属协和医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:王少元
江苏省人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:朱华渊

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