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【队列2】TQB3702片在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验
项目优势:
特殊结算
项目分期:
II期
治疗疾病:
弥漫大B细胞淋巴瘤
治疗方案:
BTK激酶抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

TQB3702片是一种针对B细胞淋巴瘤的创新性治疗药物,其设计基于对B细胞淋巴瘤病理机制的深入理解,特别是针对肿瘤细胞的特定信号通路进行干预。与传统治疗方法相比,TQB3702片具有更高的选择性和靶向性,能够有效抑制肿瘤细胞的增殖和生存,同时减少对正常细胞的影响,从而降低副作用的发生率。在国际研究中,类似的靶向治疗药物已显示出显著的临床疗效和良好的安全性,为B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。该项目通过优化药物的化学结构和给药方案,进一步提高了药物的生物利用度和疗效,显示出在同类研究中的显著优势。

主要医生

医生
李菲主任医师 南昌大学第一附属医院三级甲等
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治疗用药

对照药
暂未填写此信息
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对照药
暂未填写此信息
试验药
中文通用名:TQB3702片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:200mg,早上空腹(至少10小时)口服 用药时程:TQB3702片联合化疗给药方案:连续用药,每3或4周为一个治疗周期,联合治疗6或12周期后达缓解的受试者,继续接受TQB3702片维持治疗至最多2年(以TQB3702片首次用药计)或疾病进展或毒性不能耐受。
试验药
剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:200mg,早上空腹(至少10小时)口服 用药时程:TQB3702片联合化疗给药方案:连续用药,每3或4周为一个治疗周期,联合治疗6或12周期后达缓解的受试者,继续接受TQB3702片维持治疗至最多2年(以TQB3702片首次用药计)或疾病进展或毒性不能耐受。

费用补助

交通补贴
详情请联系各中心负责老师

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好; 2 年龄:18周岁≤年龄(签署知情同意书时)≤75周岁;ECOG PS评分:0-2分;预计生存期超过3个月; 3 经组织学确认的符合2022 WHO诊断标准的以下类型B细胞淋巴瘤: a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤; b. 弥漫大B细胞淋巴瘤。 4 既往治疗: a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤:既往至少接受过1线系统性标准治疗; 5 具有至少1个可测量病灶; 6 主要器官功能良好,符合下列标准: (1)血常规检查标准: a) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L(若伴骨髓侵犯,允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准) ; b) 血小板计数(PLT)≥ 50×109/L(若伴骨髓侵犯,允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准)。 (2)生化检查需符合以下标准: a) 总胆红素(TBIL)≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ; b) 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3 ×ULN; c) 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min 。 (3)凝血功能检查需符合以下标准: a) 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR) ≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗); 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准
1 1) 合并疾病及病史: a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤,如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]; b) 已知或疑似中枢神经系统(CNS)侵犯; c) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤:既往接受过异基因造血干细胞移植,或首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植; d) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤:由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应,不包括脱发、乏力; e) 具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等); f) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤; g) 有出血体质证据或病史的患者;或在首次用药前4周内,出现任何≥CTC AE 3级出血事件(如消化道出血等); h) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括: 2 肿瘤相关症状及治疗: a) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤:既往接受过BTK抑制剂治疗; b) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤:首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗; c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过5天]; d) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗。 3 研究治疗相关:首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗,或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗; 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验; 5 根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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